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（三）全员参与
1） 简述
整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。
2） 理论依据
为了有效和的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员参与。
3） 获益之处
潜在的获益之处
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（三）全员参与
1） 简述
整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。
2） 理论依据
为了有效和的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员参与。
3） 获益之处
潜在的获益之处是：
— 通过组织内人员对质量目标的深入理解和内在动力的激发以实现其目标；
— 在改进活动中，提高人员的参与程度；
— 促进个人发展、主动性和创造力；
— 提高员工的满意度；
— 增强整个组织的信任和协作；
— 促进整个组织对共同价值观和文化的关注。
4） 可开展的活动
可开展的活动包括：
— 与员工沟通，以增进他们对个人贡献的重要性的认识；
— 促进整个组织的协作；
— 提倡公开讨论，分享知识和经验；
— 让员工确定工作中的制约因素，毫不犹豫的主动参与；
— 赞赏和表彰员工的贡献、钻研精神和进步；
— 针对个人目标进行绩效的自我评价；
— 为评估员工的满意度和沟通结果进行调查，并采取适当的措施；
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保ISO认证的6个步骤
1. 规划质量体系仅仅编写高质量的文档还不够。在实施系统变更时，公司将需要记录质量计划。然后，公司需要选择一名顾问。该标准要求顾问精通主题和/或在行。每个公司都需要填写一份申请表并报价，以找到独立的顾问。公司内部可以有一个，但是他不能执行外部审核。2. 符合法规要求
在制定计划时，美国需要符合FDA 21 CFR 820的规定。FDA 21 CFR 820被称为质量体系法规，概述了当前的生产良好做法。这就是规范用于人类使用的设备并促进其设计，包装和标记的方法。
3. 实施设计控制
从根本上设定用于控制设备的设计过程和制造过程的管理原则。
4. 文件，记录和培训质量手册的另一项资格是定义管理系统内的交互过程。标准模板包括底行，中间行和顶行。下排-支持培训和文档控制。中排-具有采购，生产和运输的流程。行-与管理流程有关。这些级别中的每个级别都有相关的程序，需要对其进行见证和控制。文件控制程序是整个管理质量体系的基础。
任何及所有设计控制程序和表格都需要得到批准。
在批准这些程序后，公司将需要开始对人员进行有关程序的培训。需要文档。
在完成每个过程之后，也将需要写入相应的配置。这将使手册中的内容自然增长，从而可以反映所做的事情，而不是从原始中。
5. 管理流程这是ISO积极采取的积极措施，要求组织考虑运营环境中的潜在风险。必须将风险管理与业务流程集成在一起。纠正措施，内部审核和管理评审是主要重点。实施内部审核将首先确定一些薄弱环节，然后将其加以管理并发展为优势。诸如CAPA之类的过程被实施为纠正措施的步。进行管理审查。然后由独立人员对内部审核，CAPA和管理审核执行外部审核。公司内部的咨询是不允许的。外部审计无需在公司范围内进行。因为管理代表是主要的受访者，所以可以进行远程审核。
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4 质量管理体系要求
组织应明确并管理必要的过程以确保产品和/服务满足顾客要求。应覆盖本标准要求的质量管理体系，使其成为执行和证实规定过程的手段。组织将执行，维护和改进质量管理体系。
组织应准备质量管理体系程序以描述其执行质量管理体系的过程。体系程序的分类和广度取决于组织的种类和规模，过程的复杂性和互相影响，使用的方法以及执行复杂工作的人员的培训和技能。这些将包括：
a)描述需要执行质量管理体系活动的系统层程序;
b)描述保证合格产品和/或服务的过程顺序和相互作用的程序。
c)描述实际操作和控制过程的指导书
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7.3.2 设计和开发输入
应明确产品和/或服务要满足的要求并记录(见5.6.7)。
这应包括：
体现顾客或市场的需求;
适用的法规和法律的要求;
适用的环境要求;
源于以前类似的设计要求，和其它任何设计和开发的基本要求。
这些输入应予以适当评审，对不完善的、含糊的或矛盾的要求应加以解决。
7.3.3 设计和开发输出
设计和/或开发的输出过程应以能对照输入要求进行验证的形式记录(见5.6.7)。
设计和/或开发的输出应：
满足设计和/或开发输入要求;
饮食或引用产品和/或服务接收标准;
确定产品和/或服务的安全、适用的基本特性。
设计和/或开发输出文件在发放前应予以批准。
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