抗l体药l物的生产工艺进展
抗l体药l物生产是个非常复杂的过程，大致分为上游的发酵及下游的分离纯化：上游工艺主要包括细胞复苏、传代、发酵生产。而下游工艺主要包括膜过滤及多步层析分离纯化。过去十多年来，基因工程获得突飞猛进的进步，细胞培养的表达量从原来的不到0.5 g/L 到现在普遍达到5g/L，有的甚至超过10g/L。这些进步是由细胞表达载体的开发，克l隆筛选以及
Protein A层析介质
抗l体药
l物的生产工艺进展
抗
l体药
l物生产是个非常复杂的过程，大致分为上游的发酵及下游的分离纯化：上游工艺主要包括细胞复苏、传代、发酵生产。而下游工艺主要包括膜过滤及多步层析分离纯化。过去十多年来，基因工程获得突飞猛进的进步，细胞培养的表达量从原来的不到0.5 g/L 到现在普遍达到5g/L，有的甚至超过10g/L。这些进步是由细胞表达载体的开发，克
l隆筛选以及细胞培养基优化等技术所驱动的。由于发酵产率的大幅度提升，使得上游细胞培养成本大幅度降低（表1）。
之三：高度交联聚丙l烯酸酯基球替代软胶或低交联的聚丙
l烯酸酯基球 高机械强度介质不仅可以耐受更高流速、更高压力、更大粘度样品，还可以装更高的柱床，以增加抗
l体批处理量、提高抗
l体生产效率、减少设备投资、减少厂房占用面积。因此纳微Protein A 介质是选择高度交联的聚丙
l烯酸酯基球，与市场上以琼脂糖或低交联度聚丙l烯
l酸酯为基球生产的Protein A 介质相比具有溶胀系数小、压缩比例低、而且机械性能强。实验证明 UniMab在2公斤装柱压力下，其柱床压缩比例只有5%，而无论是GE 生产的以琼脂糖为基球还是Tosoh 生产的低交联聚合物为基球的Protein A 介质压缩比例往往超过15%。
打破国外技术垄断！园区一公司研制出高科技分离纯化产品
在位于苏州工业园区的苏州纳微科技股份有限公司，公司董事长江必旺拿着他们的“宝贝”——色谱填料柱告诉记者，他们开发出来的产品，可以精准的检测分析出被测物品里面的物质成分和含量，这项技术在医
l药、食品和化工行业都有着广泛的应用。
记者了解到，生物制药工艺分为发酵和分离纯化两大过程。在分离纯化阶段，纳米微球是提取发酵液中的蛋白和抗体的唯
l一材料。长期以来，我国生物医
l药分离纯化的纳米微球产品主要依赖进口，这一领域也是我国35项“卡脖子”技术之一。
江必旺自豪地告诉记者，他们现在打破了国外的技术垄断，纳微科技的二氧化硅色谱填料因的优势，备受国内生物医
l药企业青睐。仅在园区一地，公司就有信达生物、博瑞医
l药、开拓药业等多家成为他们的合作伙伴。
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