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十堰化药注册服务周到「多图」

检验方法和限度   三十三、 本版药典正文收载的所有品种,均应按规定的方法进行检验。采用本版药典规定的方法进行检验时,应对方法的适用性进行确认。如采用其他方法,应进行方法学验证,并与规定的方法比对,根据试验结果选择使用,但应以本版药典规定的方法为准。   三十四、 本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装)量差异,系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规
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检验方法和限度

  三十三、 本版药典正文收载的所有品种,均应按规定的方法进行检验。采用本版药典规定的方法进行检验时,应对方法的适用性进行确认。如采用其他方法,应进行方法学验证,并与规定的方法比对,根据试验结果选择使用,但应以本版药典规定的方法为准。

  三十四、 本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装)量差异,系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是数字,其后一位数字都是有效位。

  试验结果在运算过程中,可比规定的有效数字多保留一位数,而后根据有效数字的修约规定进舍至规定有效位。计算所得的后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位,取此数值与标准中规定的限度数值比较,以判断是否符合规定的限度。

  三十五、 药材和饮片、植物油脂和提取物的含量(%)均按重量计。成方制剂与单味药制剂的含量,除另有规定外,一般按每一计量单位(1片、1丸、1袋、1ml等)的重量计;单一成分制剂如规定上限为100 %以上时,系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值,它为药典规定的限度或允许偏差,并非真实含量;如未规定上,系指不超过101. 0%。

  制剂的含量限度范围,是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的,生产中应按量或成分标示量的投料。






 对照品、对照药材、对照提取物、标准品

  三十六、 对照品、对照药材、对照提取物、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。对照品应按其使用说明书上规定的方法处理后按标示含量使用。

  对照品与标准品的建立或变更批号,应与国际对照品、国际的标准品或原批号对照品、标准品进行对比,并经过一定的工作程序进行标定和技术审定。

  对照品、对照药材、对照提取物和标准品均应附有使用说明书,标明批号、用途、使用期限、贮存条件和装量等。






武汉世纪久海检测技术有限公司作为有资质(CMA)正规的第三方药品检测机构,面向社会,专门提供各类中药材,中药饮片、中药制剂检验检测工作,具有检测准确性高、周期短、服务高等优势。

目前,药典上收录的药残留分析检测方法主要有气相色谱法、气相色谱-质谱联用法、液相色谱-质谱联用法等。世纪久海配备了气相色谱仪、气质联用仪和液质联用仪以满足药多残留测定的检测和研究。




中药中重金属检测内容有哪些?怎么检测?

中药中的重金属来源很多,包括制成中药时的原材料本身自带,制作过程中设备、水等仪器设备及辅料的带入等。当中药中的重金属含量较高(超出限度范围)时,不仅会对中药本身药价值有一定影响,还可能会致使人体产生一些疾病。如铅能损害人的神经系统,心脑血系统;镉能对人体致癌,致畸;







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