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吉林美国医疗器械标识编码服务介绍「在线咨询」

企业视频展播,请点击播放视频作者:北京嘉华汇诚科技股份有限公司 申请商品条码的方法方式参考如下 (1)线上注册 (2)编码APP (3)微信小程序 物品编码中心网上业务大厅 (5)提交资料: ★ 商品条码系统成员注册登记表 ★ 企业法人营业执照或营业执照副本及复印件 ★ 汇款凭证复印件 提醒阅读:《商品条码
美国医疗器械标识编码
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视频作者:北京嘉华汇诚科技股份有限公司








申请商品条码的方法方式参考如下

(1)线上注册

(2)编码APP

(3)微信小程序 物品编码中心网上业务大厅

(5)提交资料:

★ 商品条码系统成员注册登记表

★ 企业法人营业执照或营业执照副本及复印件

★ 汇款凭证复印件

提醒阅读:《商品条码系统成员常见问题》



嘉华建议:

如产品已使用商品条码管理,则注意进行数据收集、梳理和差异分析,对“产品编码与分配、UDI标识设计”进行合规性审核确认,确认符合目的国法规要求及发码机构标准规范后,再进行数据填报和UDI标识赋予











首层包装里面有多个产品,使用标识怎么申请?

首先确定产品的“销售单元”,如将“首层包装/初包装”确定为小销售单元,则按照发码机构的标准和规范,为产品小销售单元“首层包装”进行DI编码与分配;当小销售单元产品包装中,包括大于1个的多个使用单元产品时,则需要按照发码机构的标准和规范,为使用单元产品分配DI。

以GS1为例,注册后获得厂商识别代码GCP,注册人/备案人按照GS1的标准和规范,对产品进行编码分配、赋予标识即可。









明确UDI系统建设主体及各参与方主要责任

在推进医疗器械试点工作初期,药监局会同卫健康委于2019年7月印发《医疗器械标识系统试点工作方案》,其中明确指出:医疗器械注册人,按照标识系统规则和标准,对其产品创建和赋予标识,完成标识数据库数据上传工作,向下游企业或者使用单位提供标识信息,探索建立标识在产品追溯中的应用模式,形成相应的操作规范。该工作方案明确了医疗器械生产经营企业应该承担起追溯体系建设的主体和各参与方的主要责任,探索利用标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追溯等应用。






企业级UDI数据库的建立

对于企业管理的申报产品数量较大的情况,建议企业优先考虑建立企业级UDI数据库,并提早做准备和内部信息化系统分析,通过



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