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本标准阐述了质量管理体系要求。
应用于组织证明其满足顾客对产品和/或服务要求的能力以及内部和外部对其能力的评审。需要强调的是，本提出的质量管理体系要求是对产品和/或服务的特定技术要求的补充。
一个组织的质量管理体系的设计和实施会受到其变化的需要，特定目标，所提供的产品和/或服务，以及过程和所采用的特殊
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本标准阐述了质量管理体系要求。
应用于组织证明其满足顾客对产品和/或服务要求的能力以及内部和外部对其能力的评审。需要强调的是，本提出的质量管理体系要求是对产品和/或服务的特定技术要求的补充。
一个组织的质量管理体系的设计和实施会受到其变化的需要，特定目标，所提供的产品和/或服务，以及过程和所采用的特殊方法等的影响。本的目的并不是要强行使质量体系统一。
组织没有必要改变其原有的质量管理体系结构或文件以适应本的结构，组织文件化的质量管理体系采用适合其活动的方式。
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5 管理职责
5.1 总则要求
高管理层应证明其承诺：
a)创立和保持满足顾客要求重要性的意识;
b)制定质量方针，质量目标和进行质量策划;
c)建立质量管理体系;
d)执行管理评审;
e)确保资源的可获得性(见6)
5.2 顾客要求
高管理层应确保：
a)明确顾客需要和期望，将其转化为要求，以取得顾客信任。
b)顾客要求被完全理解和满足(见7.2.1)。
5.3 法规要求
组织应建立和保持程序以识别和引用产品和/或服务的质量方面适用的法规。
5.4 方针
高管理层应制定质量方针并确保其：
a)适合于组织和顾客的需求;
b)包含满足要求和持续改进的承诺;
c)为建立和评审质量目标提供框架;
d)在整个组织内得以传达、理解并执行;
e)评审其持续适宜性。
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5.6.7 记录的控制
组织应保存适当的质量记录，以证明符合要求及有效地实施质量管理体系。组织应建立并维护记录的标识、贮存、回收、保护、保存期限、处理的质量管理体系程序。
5.7 管理评审
组织应建立管理评审的质量管理体系程序。管理者应按规定的时间间隔对质量管理体系进行评审，确保持续的适宜性、恰当性和有效性。管理评审应评估组织质量管理体系变化的需要，包括方针和目标。
管理评审应包括目前运行情况和改进机会的定期评审：
a)审核结果;
b)顾客的反馈意见;
c)过程执行状况和产品符合性分析;
d)预防和纠正措施的状况;
e)上一次管理评审措施的跟踪;
f)环境的变化。
管理评审的输出还应包括下列相关行动：
g)质量管理体系的改进;
h)过程、产品和/或服务的审核;
i)所需的资源。
应记录管理评审的结果(5.6.7)
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3步 体系文件宣传、培训并试运行
此次培训主要针对体系文件的内容进行。让各部门清楚了解质量管理体系对各活动的规范情况，各种流程具体怎么运作的，特别是通用的程序，如：《纠正和预防措施程序》等。
4步 ISO9001质量管理体系试运行
运行过程中各部门出现的问题要记录、汇总并定期开会讨论，决定是否修改文件或优化流程等。注意：体系试运作过程中出现的修改情况可能比较普遍。所以，在外审时可能会出现有很多种不同格式的质量记录等，这是允许的，因为只是试运行嘛！
5步 内部审核培训
一般要求内审人员必须有内审证。全公司少有2个以上的人有内审证。否则整个体系在外审时会认为是”严重不符合“而不被通过。当公司没有2个以上的人有内审证时要及时去处理，可以请教师来厂外训等。如果有2个以上的人有内审证，则在此次的内部审核培训时可由自己公司的人主持，由此可减少公司开支。
6步 次内部审核
内部审核要严格按照《内部审核程序》。具体内容及步骤如下：1、编写年度内部审核计划；2、编写当次内部审核计划；3、分发当次内部审核计划到各相关部门（一般须提周时间）；4、编写内部审核检查表；5、实施内部审核（会议、现场审核、末次会议）；6、填写内部审核不符合报告及内部审核分布表（包括条款及部门）；7、内部审核结案报告。
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