——微生物限度检验量—— 检验量检验量即一次试验所用的供试品量(g、ml 或c㎡)。 除另有规定外,一般供试品的检验量为10g 或10ml;膜剂为100c㎡;贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。要求检查沙门菌的供试品,其检验量应增加20g 或20ml(其中10g或者10ml 用于阳性对照试验)。 检验时,应从2 个以上xiao包装单位中抽取供试品,大蜜丸还不得少于4丸,膜剂还不得少于4 片。 一般应随机抽取不少于检验用量(两个以上xiao包装单位)的3 倍量供试品。 什么是抑菌测试 用于测定抗jun药wu体外抑制细菌生长效力的试验称为抑菌试验。通过抑菌实验,可以测定一个药wu的di抑菌浓度,用以评价该药wu的抑菌性能,这是抗jun药wu的基本的药xiao学数据。主要方法有进行定性测定的扩散法(如抑菌斑试验)和进行定量测定的稀释法(如di抑菌浓度实验)。要求检查沙门菌的供试品,其检验量应增加20g或20ml(其中10g或者10ml用于阳性对照试验)。 抑菌剂效力检查法指导原则 抑菌剂效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性,以评价终产品的抑菌效力,同时也可用于指导生产企业在制剂研发阶段抑菌剂的确定。 微生物计数 1.血细胞计数法 将稀释的菌液样品滴在血细胞计数板上,在显微镜下计算4~5个中格的细菌数,并求出每个小格所含细菌的平均数,再以此为依据,估算总菌数。 ①此法的缺点是不能区分死菌和活菌。 ②对压在小方格界线上的细菌,应当取平均值计数。 ③此法可用于测定培养液中酵母jun种群数量的变化 2.稀释涂布平板法 原理:每个活细菌在适宜的培养基和良好的生长条件下可以通过生长形成菌落。培养基表面生长的一个菌落,来源于样品稀释液中的一个活菌。 ①这一方法常用来统计样品中活菌的数目 ②统计的菌落数往往比活菌的实际数目低,原因是当两个活多个细胞连在一起时,平板上观察到的只是一个菌落。因此统计结果一般用菌落数而不是用活菌数来表示。 ③土壤、水、牛奶、食品和其他材料中所含细菌、酵母、芽孢与孢子等的数量均可用此法测定。但不适于测定样品中丝状体微生物,例如放线jun或丝状真菌或丝状蓝细菌等的营养体等。 ④此法若不培养成菌落,可通过将一定量的菌液均匀地涂布在玻片上的一定面积上,经固定染色后在显微镜下计数,这样又称涂片计数法。染色可用台盼蓝,台盼蓝能使死细胞染成蓝色,可分别计数死细胞和huo细胞。 商业无菌注意事项 1.要求有厌氧培养的一定要在厌氧环境下培养。 2.取样测pH值,要与同批正常样相比,看是否有显著差异。 3.对pH 值有的样品都要做涂片染色镜检,与同批正常样相比,看是否有明显的微生物增殖现象。 4.保温期间出现的胀包,漏包、或开包发现PH、感官异常、变质,进一步镜检发现有异常数量细菌的样品均应进行划线培养。 (作者: 来源:)