一、 《人民共和国药典》简称《药典》,依据《人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《药典》一经颁布实施,其所载同品种或相关内容的上版药典标准或原药品标准即停止使用。
《药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药,二部收载化学药品,三部收载生物制品及相关通用技术要求,四部收载通用技术要求和药用辅料。除特别注明版次外,《药典
中药材含量检测单位
一、 《人民共和国药典》简称《药典》,依据《人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《药典》一经颁布实施,其所载同品种或相关内容的上版药典标准或原药品标准即停止使用。
《药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药,二部收载化学药品,三部收载生物制品及相关通用技术要求,四部收载通用技术要求和药用辅料。除特别注明版次外,《药典》均指现行版。
本部为《药典》一部。
二、 《药典》主要由凡例、通用技术要求和品种正文构成。
凡例是为正确使用《药典》,对品种正文、通用技术要求以及药量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基本要求。
通用技术要求包括《药典》收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。
《药典》各品种项下收载的内容为品种正文。
三、 药品标准由品种正文及其引用的凡例、通用技术要求共同构成。
本版药典收载的凡例、通则/生物制品通则、总论的要求对未载入本版药典的其他药品标准具同等效力。
四、 凡例和通用技术要求中采用“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例或通用技术要求有关规定不一致的情况时,则在品种正文中另作规定,并据此执行。
五、 品种正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》(GMP)的产品而言。任何有违GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《药典》或按照《药典》未检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定 。
六、 《药典》的英文名称为Pharmacopo of the People's Republic of China;英文简称为 Chinese Pharmacopo; 英文缩写为ChP。
十九、 [制法]项不等同于生产工艺,主要记载规定工艺中的主要步骤和必要的技术参数,一般应明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及必要的条件。
二十、 [性状]项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。
(1) 外观是对药品的色泽外表感官的描述。
(2) 溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能,可供精制或制备溶液时参考。对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时,在该品种[检查]项下作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词术语表示:
极易溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解;
易溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂1~不到10ml中溶解;
溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂10~不到30ml中溶解;
略溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂30~不到100ml中溶解;
微溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂100~不到1000ml中溶解;
极微溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂1000~不到10000ml中溶解;
几乎不溶或不溶 系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。
试验法:除另有规定外,称取研成细粉的供试品或量取液体供试品,置于25℃±2℃一定容量的溶剂中,每隔5分钟强力振摇30秒钟;观察30分钟内的溶解情况,如无目视可见的溶质颗粒或液滴时,即视为完全溶解。
(3) 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等;其测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也可反映药品的纯度,是评价药量的主要指标之一。

药检测标准有哪些?
关于药检测标准,大多时候主要看一部新版的《药典》即可。在《药典》四部中,一二三部大都为品种收载,第四部则包括通则、检测方法、指导原则、标准物质等。
另外,新版《药典》相对旧版本有什么变化?除了增减品种外,关于药安全性检测方法的完善以及标准研究也值得注意,如对452个品种进行了标准的修订和提高等。

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