仪器类别简介及验证仪器分类
根据制药行业生产品种的不同，从剂型上分，有粉针l剂、原l料药、固体制剂等，而不同的药品也有不同的检测项目，对实验室仪器来说，主要是为满足药品检测为准备，因此大体上可以分成3类：
对于简单仪器，比如：电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因此此类仪器可以省略验证。
武
灭菌器验证
仪器类别简介及验证仪器分类
根据制药行业生产品种的不同，从剂型上分，有粉针l剂、原l料药、固体制剂等，而不同的药品也有不同的检测项目，对实验室仪器来说，主要是为满足药品检测为准备，因此大体上可以分成3类：
对于简单仪器，比如：电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因此此类仪器可以省略验证。
武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。
一、现场决不允许出现的问题
1、物料（含化验室菌l种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签。
2、现场演示无法操作、不能说清如何工作。
3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象。
4、专l家面前推卸责任、争辩、训斥下属。
5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题。
二、各部门车间指l定负责回答问题的人员素质要求
1、有能力能胜任的
2、自信的
3、可靠、可信任的
4、有经验的/有知识的
需提交的全部申报材料及数量
（一）《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档。
（二）并附以下相关材料（1份）
1、《药品生产许可证》和营业执照复印件；
2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；
3、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
4、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
1、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；
2、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；
3、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激l素类、抗肿l瘤类、放l射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人l流和物流通道、气闸等，并标明人和物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；
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