水蜜丸:物料细粉用蜂蜜和水为粘合剂而制成的丸剂。水蜜丸是采用富有营养成分的蜂蜜,加水炼制为粘合剂,且节省蜂蜜,降低成本,易于贮存。所以补益药剂制小蜜丸者,多用蜜水作粘合剂制成水蜜丸。目前应用较普遍,尤其南方气候较湿润的省份,生产水蜜丸者更多。
浓缩丸:系指或部分的煎液或提取浓缩成浸膏,与适宜的辅料或细粉制成的丸剂。体积小,便于服用。浓缩丸在制作时对物料和机器的要求比其它药
小型中药制丸机设备
水蜜丸:物料细粉用蜂蜜和水为粘合剂而制成的丸剂。水蜜丸是采用富有营养成分的蜂蜜,加水炼制为粘合剂,且节省蜂蜜,降低成本,易于贮存。所以补益药剂制小蜜丸者,多用蜜水作粘合剂制成水蜜丸。目前应用较普遍,尤其南方气候较湿润的省份,生产水蜜丸者更多。
浓缩丸:系指或部分的煎液或提取浓缩成浸膏,与适宜的辅料或细粉制成的丸剂。体积小,便于服用。浓缩丸在制作时对物料和机器的要求比其它药丸制作时要高,但服用效果比其它药丸要好。
水丸:系指细粉用凉开水或按规定的酒、醋、蜜水、药汁等为粘合剂制成的小球形丸剂。一般适用于清热、解表、消导等药剂。水丸亦称水泛丸,系将细粉用冷开水、药汁或其他液体为粘合(润湿)剂制成的小球形丸剂。

选择合适的中药材灭菌方法
大部分经过预处理的中药材,含菌量都会大大降低,但有一些产品仅经过预处理而加工得到的成品微生物限度仍会超标,这就需要对原药材采取适当的灭菌措施。
2.1 湿热灭菌法:现大多数企业采用了中药润药机,在温度(115±5)℃,蒸汽压力0.2-0.4Mpa条件下30-60min即可实现中药的浸润、灭菌过程,与传统方式相比药材的微生物菌落数明显下降。
2.2 干热灭菌法:干热灭菌法就是温度控制在110-130℃灭菌2-3h,主要适用于湿热方法灭菌无效的非水性物质,对热不稳定的含有挥发性成份药材不适用。
2.3 辐照灭菌法:主要针对花粉类及花类不能清洗而且不能湿热灭菌的药材可采用照射药材灭菌,用100万-300万伦琴射线辐照后能灭菌且对其有效成份的影响很小,灭菌效果几乎达到。

其它影响因素控制
5.1 人员:人体是大的污染源,为了避免人体所带的细菌污染药品,进入洁净控制区的人员必须按程序更衣、洗手、消毒,按照“稳、准、轻”的原则来操作。同时要建立严格的卫生制度,养成良好的卫生习惯。
5.2 环境:空气可以说是微生物的世界,据统计,药品生产上的污染有20%是由空气系统带入的。因此必须保障空气净化系统的良好状态,按期清洗更换初、中效滤袋,并每周使用臭氧对空间环境进行灭菌。
5.3 辅料:生产中所用的蜂蜜、蔗糖、淀粉等各种辅料都带有一定数量的微生物,临用前也必须严格选择和适当处理。如蜂蜜必需炼制;蔗糖、淀粉等必要时应作微生物检查。
5.4 工艺用水:中药制剂使用的饮用水至少应符合饮用水标准,而纯化水在制备过程中应严格控制水质并在使用部位取样监控微生物。应该注意的是纯化水管路的清洗和消毒,一般使用10%食用碱溶液来消毒,根据管网长度循环1-2小时,再用饮用水、纯化水中洗至PH呈中性即可。
6 严格执行GMP是对微生物限度控制的重要保障
中药口服固体制剂生产中的许多方面和许多环节都有被微生物污染的可能,而把微生物污染降低到低限度是GMP的主要精髓之一。只有严格执行GMP,根据GMP的要求采取相应的措施才能保证中药制剂的质量。实施GMP,硬件是基础,但关键是企业员工执行GMP意识的,只有认识到执行GMP对保障药品的质量的重要性,才能把被动的执行GMP转变到自觉的操作中去,这才是对药量的好保障。

(作者: 来源:)