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净化车间施工诚信企业「科宏净化」

PCR实验室设计规划时要注意的问题净化车间施工 消毒: 在三个实验区和三个缓冲区顶部以及传送窗内部安装有紫外灯,供消毒用。 在试剂准备区和标本制备区 还设置移动紫外线灯,对实验桌进行局部消毒。 机械连锁不锈钢传递窗: 试剂和标本通过机械连锁不锈钢(不建议使用电子连锁方式)传递窗传递,保证试剂和标本在传递过程中不受污染(人物分流) 地面 地面
净化车间施工







PCR实验室设计规划时要注意的问题净化车间施工

消毒:

在三个实验区和三个缓冲区顶部以及传送窗内部安装有紫外灯,供消毒用。

在试剂准备区和标本制备区 还设置移动紫外线灯,对实验桌进行局部消毒。

机械连锁不锈钢传递窗:

试剂和标本通过机械连锁不锈钢(不建议使用电子连锁方式)传递窗传递,保证试剂和标本在传递过程中不受污染(人物分流)

地面

地面建议使用PVC卷材地面或自流坪地面,整体性好。便于进行清扫,耐腐蚀。没有条件的也可采用水磨石地面,或大块的瓷砖(至少800mm×800mm)接缝需要小于2mm。

照明灯具要选用净化灯具,能达到便于清洗、不积尘的特点。






洁净室系统净化车间施工

净化车间施工压差相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡(指导值)。--EUcGMP(欧盟)

洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不10帕斯卡,相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度,以防止污染和交叉污染。--新版GMP

相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡。--FDA气流组织及自净应证明各种气流方式无导致污染的风险,例如,应采取适当的措施确保气流不会将操作或设备以及操作人员散发的粒子吹向洁净要求高的区域。生产操作全部结束,操作人员撤离生现场并经15~20分钟(指导值)自净后,洁净区的应达到 “静态”标准。






过滤器多久更换一次净化车间施工

净化车间施工在制药行业,过滤器(HEPA)用于生产空间空气的处理和过滤的终端过滤器。无菌生产要求强制使用过滤器,而固体和半固体剂型的生产有时也会使用。H13至H14(DIN1822)是过滤器的两种,后者截留率为99.995%。但多久必须更换一次呢?

我们经常看到在公司内部文件中,要求每年更换过滤器,而不管检测结果如何。这是否合理?在相关的GMP指南中并没有过滤器可以使用期限的具体数值。根据GMP的要求,过滤器不得有泄漏,这需要通过确认和定期执行ISO14644-3中的泄漏测试,无菌车间来说这是必须的。根据附录1(PIC/S PI032-2)的技术诠释,A/B级每6个月进行泄漏测试,C/D级则为12个月。FDA无菌指南要求进行定期检查。附录1的要求在这里也适用。泄漏是可以修补的,但修补的面积不能超过单个过滤器面积的0.5%。

当然,过滤器(www.bacclean.com)并不只有完整性一件事情。过滤器(层)的负载以及上下游压差也很重要。如果过滤器上下游压差升高,则送排风系统的能量需求会增加,这样才能维持必须的换气次数。这样的过滤器上下游压差可能会增加通风系统的性能限制。为了保护过滤器,就要使用前端过滤器---通常是像F7和F9过滤器(EN779)这样的精细过滤器。这些过滤器必须定期更换以保护过滤器避免堵塞。












无尘车间洁净空调风管制作安装工法净化车间施工

内管、部件、配件半成品组合,应先将咬口处污物清除干净,组合铆接后,采朋涂胶或锡堵塞缝隙和孔洞。翻边宽度一致,应大于7㎜,但不得过度,以免遮盖住螺孔,不平整度小于1㎜。

2成品存放必须分类搁平,不得扭曲。注意保护漆面不受磨损。

3、通风管道安装流程及要点:

4、风管安装须从主管根部向前安装,避免风管对口时,被灰尘污梁,故安装前必须做到:

5、对所需安装的风管走向进行测位放样,把所需加设的吊、托、支架提前安装好,不允许安装边打吊点,以避免开启封口时灰尘侵入管内。

6、洁净风管开封安装过程中不得与其它工种交叉作业。

7、净化区域的外墙必须全部砌好,门窗安装完毕,并装好玻璃,所有孔洞封闭严密,以达到无外界污物侵入。

8、净化区域的内隔墙必须等待洁净风管安装完毕,端口封闭好再进行施工,以防止隔间的砖缝积灰被震动飞出侵入风管内。

9、地坪和墙面须进行清扫,并用吸尘器仔细清除浮尘,地面用清水冲刷干净,经常保持良好的环境,安装工人须先在门外更衣室换衣、换鞋后方可进入室内操作。

10、洁净风管安装顺序:从主管根部开始向前安装,风管一经开封,即与法兰连接好,避免敞口时间过长灰尘侵入风管内。暂不相接的一边端口不要启口。










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