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一些重要变化包括：
更加强调构建与各个组织特定需求相适应的管理体系
要求组织中的高层积极参与并承担责任，使质量管理与更广泛的业务战略保持一致
对标准进行基于风险的通盘考虑，使整个管理体系成为预防工具并鼓励持续改进
对文档化的规范要求简化， 组织
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一些重要变化包括：
更加强调构建与各个组织特定需求相适应的管理体系
要求组织中的高层积极参与并承担责任，使质量管理与更广泛的业务战略保持一致
对标准进行基于风险的通盘考虑，使整个管理体系成为预防工具并鼓励持续改进
对文档化的规范要求简化， 组织现在可以决定其所需的文档化信息以及应当采用的文档格式
通过使用通用结构和文本与其他主要管理体系标准保持一致
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十四、在审核前对领导有什么要求⒈了解质量方针的内涵；
⒉了解质量目标及其实施方法和实施情况；
⒊了解本组织各部门的职责和重要的接口方式；
⒋了解本组织质量体系的基本情况；
⒌了解本组织的质量工作状况十五、在审核前对管理者代表有什么要求⒈熟悉质量体系文件的细节和本组织的质量体系；
⒉了解相关的其他文件（如技术文件）；
⒊熟悉质量方针、质量目标及部门的工作职责；
⒋熟悉内部质量审核和管理评审的情况；
⒌熟悉本部门的质量工作情况。十六、在审核前对部门领导有什么要求⒈了解质量方针、质量目标；
⒉熟悉本部门的质量职责和相关的质量文件；
⒊熟悉本部门与相关部门的工作接口；
⒋熟悉对下属的工作要求；
⒌熟悉对本部门的质量工作情况。
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4.3 确定质量管理体系的范围
审核要点确定范围应考虑4.3a-c的内容。使其对标准要求的应用与组织 的内、外部环境相适应。 在考虑条款 4.1 、4.2的要求， 已很难在 QMS 范围中排除任何部门或过程。如财务、行政、后勤等。
根据其规模和复杂程度、 所采用的管理模式、 活动领域以及所面临风险和机遇的性质，适用性应进行“评审”。
本标准要求进行适用性评审并非完全新要求，但需注意的是， 由于新版标准有关要求的变化， 可能使我们重新考虑过去的一些习惯做法。
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7.2 能力
审核要点识别从事影响质量绩效和效率的岗位，能力评价以及能力获取， 不仅仅培训，也应关注其他获取方式，是否采用绩效面谈、培训等多种手段确保人员能力持续满足。
7.3 意识
应确保在其控制范围内开展工作的人员知晓质量方针、相关的质量目标、 对质量管理体系有效性的贡献以及不符合质量管理体系要求可能引发的后果。
审核要点关注员工形成意识的方法，通过员工面谈，查阅相关方法记录予以证实。
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