十九、 [制法]项不等同于生产工艺,主要记载规定工艺中的主要步骤和必要的技术参数,一般应明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及必要的条件。
二十、 [性状]项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。
(1) 外观是对药品的色泽外表感官的描述。
(2) 溶解度是药品的一种物理性质。各品种
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十九、 [制法]项不等同于生产工艺,主要记载规定工艺中的主要步骤和必要的技术参数,一般应明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及必要的条件。
二十、 [性状]项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。
(1) 外观是对药品的色泽外表感官的描述。
(2) 溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能,可供精制或制备溶液时参考。对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时,在该品种[检查]项下作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词术语表示:
极易溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解;
易溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂1~不到10ml中溶解;
溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂10~不到30ml中溶解;
略溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂30~不到100ml中溶解;
微溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂100~不到1000ml中溶解;
极微溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂1000~不到10000ml中溶解;
几乎不溶或不溶 系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。
试验法:除另有规定外,称取研成细粉的供试品或量取液体供试品,置于25℃±2℃一定容量的溶剂中,每隔5分钟强力振摇30秒钟;观察30分钟内的溶解情况,如无目视可见的溶质颗粒或液滴时,即视为完全溶解。
(3) 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等;其测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也可反映药品的纯度,是评价药量的主要指标之一。

药检测标准有哪些?
关于药检测标准,大多时候主要看一部新版的《药典》即可。在《药典》四部中,一二三部大都为品种收载,第四部则包括通则、检测方法、指导原则、标准物质等。
另外,新版《药典》相对旧版本有什么变化?除了增减品种外,关于药安全性检测方法的完善以及标准研究也值得注意,如对452个品种进行了标准的修订和提高等。

关于中药中重金属的标准,重金属总量应≤20.0mg/kg,铅(Pb)≤5.0mg/kg,镉(Cd)≤0.3mg/kg ,铜(Cu)≤20.0mg/kg
中药重金属在检测前,一般需进行样品前处理,从而达到消化有机物的目的。常用前处理方法包括压力消解罐消解法,灰化法,湿式消解法等。
在中药检测重金属过程中,具体方法又包括比色法:该法被《药典》收载,检测限适用于常规重金属的有效控制,其优点为设备简单,操作方便,容易推广, 但准确度略差,可用于普查重金属污染的程度。除此之外,中药重金属检测法还有紫外分光光度法、原子吸收光谱法、电感耦合等离子发射光谱-质谱联用法、原子荧光光谱法等。

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