成都医疗器械UDI医疗机械展会实施来电垂询「嘉华汇诚」

药机展会仪

如何建立基于GS1标准的合规药械供应链安全追溯体系

凭借十余年追溯经验积累，深度剖析建立合规追溯系统对药品//全供应链安全及企业国际化市场战略实施的必要性；结合法规、应用实例及GS1标准讲解生产企业如何实施建立合规的药品追溯及UDI系统，以及应用UDI服务全生命周期管理及企业供应链数字化。

药品追溯行业

加强药品及追溯体系建设是监管方式、提高监管效能以及推动企业落实产品安全可追溯主体责任的重要手段。近期，我国多个部门陆续发布了关于加强药品及上市后监管和建设可追溯体系的各项方针政策。

药品追溯方面，药监局组织制定的《药品记录与数据管理要求（试行）》于2020年12月1日正式施行，要求中多次提到保证信息真实、准确、完整和可追溯。2021年2月，药监局联合中局、卫生健康委、医保局发布关于结束中药配方颗粒试点工作的公告中也明确提出药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系。

药品追溯

一方面，《监督管理条例》（第739号令）于近期出台，《注册管理办法》、《生产监督管理办法》、《经营监督管理办法》以及《体外注册管理办法》4项办法修订草案相继公开征求意见，系列新规明确提出注册人、备案人应当加强全生命周期质量管理，建立产品追溯和召回制度，并鼓励供应链各方利用标识建立信息化追溯体系，实现药产品可追溯。