美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration，FDA)隶属于美国国r务院保健与服务部 (U．S． Department Of Health and Human Services)的公共健康服务署(Public Health Service)，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国zui早的消费者保护机构。
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一、认证检测
FDA对医疗r器械的管理通过器械与放r射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗rr器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗r器械范围很广，小到医r用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗r器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医疗r器械的FDA认证,包括：
厂家在FDA注册 产品的FDA登记 产品上市登记（510表登记） 产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：
（1）包装完整的产成品五份,
（2）器械构造图及其文字说明,
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性论证或试验材料,
（5）制造工艺简介,
（6）临床试验总结,
（7）产品说明书. 如该器械具有放r射性能或释放放r射性物质，必须详细描述.
二、注册
FDA对医疗r器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗r器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacope~a或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治r愈、减缓与治r疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作医疗r器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按r摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。
对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。
三、请注意，以上是一般的难点和注意事项，并且具体的医疗认证过程可能因不同的认证机构和专r业领域而有所不同。在开始认证过程之前，好好详细阅读认证机构提供的指南和要求，并与相关的专r业组织进行沟通，以获取具体的建议和指导。
（作者：陈先生 来源：苏州亚诺欧检测认证有限公司）
