洁净技术的有关概念如下：
1．洁净厂房
洁净厂房是指生产工艺有空气洁净要求的厂房。
2．洁净室
洁净室是根据需要，对空气中尘粒（包括微生物）、温度、湿度、压力和噪声进行控制的
密封空间，并以其洁净度等级符合规范规定为主要特征。
3．洁净区
洁净区是由洁净室组成的区域。
4．技术夹层
技术夹层主要是以水平构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。
5．技术夹道
技术夹道主要是以垂直构件分隔成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。
6．空气洁净度
空气洁净度是指洁净环境中空气含尘量和含菌量的程度。
7．人员净化用室
人员净化用室是指人员在进入洁净区前按一定程序进行净化的辅助用室。
8．物料净化用室
物料净化用室是指物料在进入洁净区前按一定程序进行净化的辅助用室。
9．污染
作为处理对象的物件或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，而使其性能和机组产生
不良影响的过程或使其处于不良状态，称为污染。
10.气闸室（也叫“缓冲室”）
气闸室是指为保持净室的空气洁净度和正压控制而设置的缓冲室。
11.空气吹淋室（也叫“风淋室”）
吹除工作人员及其衣服上附着尘粒的设备。
12．气流组织
气流组织是指对气流向和均匀度按一定的要求进行组织。
13．单向流（也叫“层流”）
单向流是指具有平行流线，以单一道路、单一方向通过洁净室或洁净区的气流。
14．非单向流（也叫“乱流”）
非单向流是指具有多个通路或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。
15．无菌洁净室
无菌洁净室是指对空气中的悬浮微生物按无菌要求管理的洁净室。
16．悬浮微生物
悬浮微生物是指悬浮在空气中的细菌、霉菌等微生物。
17．粉尘
粉尘是指空气中所含粒径为数十微米以下的固体粒子。
18．空气净化
空气净化是指去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
19．净化
净化是指为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。
20．洁净工作服
洁净工作服是指为了把工作人员的皮肤和衣服生产的尘粒和微生物限于小程度所
使用的灰尘小洁净服装。
21.无菌制剂
无菌制剂是指不存在的生物的制剂产品。
22．非无菌制剂
非无菌制剂是指所含活的生物量不超过卫生标准的制剂产品。
23．灭菌
灭菌是指使洁净厂房内达到无菌状态。
24．纯水
纯水是去离子水与蒸馏水的通称。
25．去离子水
去离子水是指经离子交换法制得的在25℃时电阻率大于0.5Mfl/crr12。
26．注射用水
注射用水是指符合药典注射用水项下规格的水。
27．物料
物料是指原料、辅料、包装材料等。
28．批号
批号是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。其作用是追溯和审查该批药品的
生产历史。
29．待验
待验是指物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
30．批生产记录
批生产记录是指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该
批产品的生产历史，以及与质量有关的情况。
31．物料平衡
物料平衡是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适
当考虑可允许的正常偏差。
32．标准操作规程
标准操作规程是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
33．生产工艺规程
生产工艺规程是指规定为生产一定数量成品所需的起始原料和包装材料的数量，以及
工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
34．工艺用水
工艺用水是指药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。
35．纯化水
纯化水是指用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含
任何附加剂。
36．验证
验证是指证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有
文件证明的一系列活动。
洁净技术，亦即玷污控制技术，是指对象（产品、人及动物）在被加工、处置、治疗、防护
及实验等过程中，对其所处环境内玷污物（影响对象的加工、处置、治疗等质量、合格率或成
功率的物质）进行控制的技术。
