首先，ISO 9001：2015不再要求具体的文件程序，纵观标准全文，只在“质量范围（4.3）、质量方针（5.2）和质量目标（6.2）”三处明确要求 “要有相应的文件化信息”，对原来质量体系认证过程中“手册——程序——记录”的三级文件结构不做强制要求。2015版标准仍然要求企业保留证明质量管理体系有效性的必要文件信息，但满足这一要求有许多方式，质量手册只是其中一种，企业可以根据自身的商业模式和运营环境，自定义质量管理体系的文件信息。这种“自定义”的质量管理体系更注重体系运行效果，能够更好地提供质量体系运行的证据，更有利于企业质量体系的追溯和分析，
其次，2015版标准中不再要求设置“管理者代表”，转而要求“领导力和全员参与（5.1）”，这与赋予管理者更重要的角色理念是一致的。当然，企业仍然可以任命管理者代表，但无论是否存在管理者代表，管理者都需要亲身参与、支持和领导质量管理体系的活动。有些企业可能延用管理者代表，但更多的企业将把重点放在确保管理者在质量管理体系中的参与力度上面。
第三是“组织环境（4.1）”和“相关方需求和期望（4.2）”变化。企业身处复杂的社会、文化、经济和自然环境中，受到各种环境的影响和制约，面临复杂环境下的风险和机遇。这就要求企业在建立质量管理体系时应全面分析提供给客户的产品和服务的内外部因素组合，包括外部因素如政治、经济、社会、技术、环境、法律以及所处竞争环境；内部因素如企业文化、组织结构、业务流程和信息化水平等。在全面组织环境和相关方需求分析基础上，ISO 9001：2015允许企业“自定义”的提出不适用自身的质量管理体系范围和要求，从而增加质量管理体系的适用性和灵活性。
