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净化车间设计

洁净技术,即玷污控制Contamination Control技术。指的是:对象产品、人及动物在被加工、处置、治疗、防护及实验等过程中,对其所处环境内玷污物影响对象的加工、处置、治疗等质量、合格率或成功率的物质进行控制的技术。

GMP认证车间洁净室内的发尘量,来自设备的可考虑通过局部排风排除,不流入室内产品,材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比,一般极小,可忽略由于金属半壁彩钢夹心板的应用来自建筑表面的发尘也很少,一般占10%以下,发尘主要来自人,占90%左右。在人的发尘量上,由于服装材料和样式的改进,发尘量也不断减少。

A、材质:棉质发尘量,以下依次为棉、的确良、去静电纯涤纶、尼龙。

B、样式:大挂式发尘量,上下分装型次之,全罩型少

C、活动:动作时的发尘量一般达到静止时间3-7倍

D、清洗:用溶剂洗涤的发尘量降至用一般水清洗的五分之一。

室内维护结构表面发尘量,以地面为准,大约相应8平方米地面时的表面发尘量与一个静止的人的发尘量相当。

2、发菌量

工作人员产生的污染:

1皮肤:人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱换,人类每分钟脱落约1000片皮肤平均大小为30*60*3微米

2头发:人类的头发直径约为50~100微米一直在脱落。

3口水:包括钠、酶、盐、钾、氯化物及食品微粒。

4日常衣物:微粒、纤维、硅土、纤维素、各种化学品和细菌。

5人类静止和坐立每分钟将产生10000个大于0.3微米的微粒。

6人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生1000000个大于0.3微米的微粒。

7人类以0.9m/s的速度行走时每分钟将产生5000000个大于0.3微米的微粒。

分析国外试验资料可以认为:

1 洁净室内当工作人员穿无菌服时:

静止时的发菌量一般为10-300个/min.人

躯体一般活动时的发菌量为 150-1000个/min.人

快步行走时的发菌量为 900-2500个/min.人

2 咳嗽一次一般为 70~700个/ min.人

喷嚏一次一般为 4000~62000个/ min.人

3 穿平常衣服时发菌量 3300~62000个/ min.人

4 无口罩发菌量:有口罩发菌量 1:7~1:14

5 发菌量:发尘量 1:500~1:1000 据国内事例:

6 手术中人员发菌量 878个/ min.人

所以,可知洁净室内无菌衣人员的静态发菌量一般不超过300个/ min.人,动态发菌量一般不超过1000个/ min/人,以此作为计算依据是可行的。


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