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无尘车间施工在线咨询 浙江鑫源

现在风淋室的种类越来越多,市场上各种各样的产品让人目不暇接。淋室有人用风淋室系列、物用货淋室系列;吹淋方式有单侧吹淋、双侧吹淋、顶部吹淋等多种组合;风淋室门有手动门、自动门、卷帘门等多种选择。 风淋室有以下几个比较好的特点: 1. 冷板喷塑系列,采用多层酸洗技术,静电无尘喷塑处理。 2. 采用数显吹淋时间,风淋时间为0~99s可调,并显示已风淋时间。 3. 采用不锈
无尘车间施工

现在风淋室的种类越来越多,市场上各种各样的产品让人目不暇接。淋室有人用风淋室系列、物用货淋室系列;吹淋方式有单侧吹淋、双侧吹淋、顶部吹淋等多种组合;风淋室门有手动门、自动门、卷帘门等多种选择。

风淋室有以下几个比较好的特点:

1. 冷板喷塑系列,采用多层酸洗技术,静电无尘喷塑处理。 2. 采用数显吹淋时间,风淋时间为0~99s可调,并显示已风淋时间。 3. 采用不锈钢拉手、加厚不锈钢底板、不锈钢喷嘴作为基本配置。 4. 采用全自动控制运行,双门电子互锁,感应自动吹淋,吹淋时双门锁闭。 5. 采用新型设计理念设计的送风吹淋系统风速可达到25m/s~32m/s的超强风速,确保进入洁净室的人员及货物达到除尘的完美效果。净化设备主要有净化工作台、自净器、高效过滤器、通风柜、生物安全柜、各种风淋室和洁净传递窗等。



风淋室的两道门电子互锁,可以兼起气闸室的作用,阻止外界污染和未被净化的空气进入洁净区域。杜绝工作人员将头发,灰尘、细菌带入车间,达到工作场地严格的无尘净化标准,生产出高质量的产品。风淋室是人员进入洁净室无尘车间所必备的净化设备,通用性强,可与所有的洁净室和洁净厂房配套使用,工作人员进入车间时,必须通过此设备,用强劲洁净的空气,由可旋转喷嘴从各个方向喷射至人身上,有效而迅速清除去附着在衣服上的灰尘、头发、发屑等杂物,它 可以减少人进出洁净室所带来的污染问题。这里每个洁净度级别似乎都有两类过滤器可供选择,选择的还是低性能的,要视具体情况而定:当环境污染严重,或室内排风比例很大,或该洁净室特别重要,需要较大安全系数,在这些或其中之一情况下,均要选择高一类过滤器。





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净化厂房洁净区域内有多个工序时,应根据各工序的不同要求,采用不同的洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下,净化厂房洁净区域的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式,如万级净化厂房下的局部百级洁净区。

2

对于GMP净化厂房洁净区域内使用的压缩空气或各类气体,列入受控范围。



3

GMP净化厂房直接接触药品的包装材料和容器生产应采用使污染降低限度的生产技术。当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时,生产环境的洁净度应在条件许可的前提下,尽量提高。

4

GMP净化厂房可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别。净化厂房洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则,并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工,以保证产品在符合规定的环境里生产,保障生产质量。

5

GMP净化厂房洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合的相应规定。无菌工作服的整理、杀菌后的贮存应在万级洁净区域内。



6

GMP净化厂房根据不同洁净度级别应分别设置更衣、换鞋缓冲区域。人员和工艺原料要进入净化厂房无菌核心区,应优先选择通过几个洁净度等级逐步增加的过程,以满足他们所要进入的区域的不同要求。

7

GMP净化厂房生产区域可分为生产控制区和洁净室(区)。其中生产控制区应为密闭空间,具备初效过滤的集中送风系统,净化厂房控制区域内表面应平整光滑,无颗粒物脱落。同时墙面和地面能耐受清洗和消毒,以减少灰尘的积聚。确保整个GMP净化厂房环境洁净度。就是将回风分两部分,一部分直接与新风混合经冷却干燥--风机温升处理后与另一部分回风一起送如室内。





 无尘车间净化分为生物洁净室和非生物洁净室两种。生物洁净室空气净化系统必须连续运转;非生物洁净室使用前空气净化系统应提前4小时开启。检测尘埃粒子用尘埃粒子计数器,在环境卫生清洁后缓冲0.5~1小时之后进行,为避免人为造成的污染,静态测试时洁净室内两人。注射剂的生产过程中应对关键控制点进行动态。实际上,不同之间很难做到理想地配合,而且设计者很难把握施工安装质量以及使用和管理情况,尤其后者。



  微生物含量的控制。控制洁净室环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气净化系统设施,其过滤效率可以达到99.9%~99.99%地滤除空气中的菌和尘埃。生产中洁净室内温度严格控制在18~26℃、相对湿度控制在45%~65%,以破坏有利于的生长条件,加之消毒液的清洁消毒,环境控制效果令人满意。关于日常消毒液消毒,每天生产结束后,用75%乙醇或2‰新洁尔灭溶液擦拭机台、桌面、门窗、墙壁等,用3%~5%的来苏儿对地面擦拭消毒。(二)非单向流洁净室(乱流洁净室)非单向流洁净室(乱流洁净室)的气流以不均匀的速度呈不平行流动,伴有回流或涡流。



每3天生产结束后,用75%乙醇或2‰新洁尔灭溶液对洁净室内所有设施表面及顶棚、照明等表面进行擦拭消毒, 3%~5%的来苏儿对地面进行消毒,目的是杀死因生产过程中产生的繁殖体,控制洁净室内微生物含量。这些措施仅能控制洁净室内空气中的菌量及杂菌种类,如果霉菌较多,就要先用5%石碳酸喷洒室内,然后用甲醛熏蒸才能达到无菌效果,而且只有这样才能杀死菌、杂菌芽孢。每个生产周期结束,下个周期生产前对有无菌要求的洁净室行消毒液消毒,检测洁净室内尘埃粒子数符合规定后,再对洁净室内进行甲醛气体熏蒸,从长期检测的结果来看,这种环境灭菌方法效果很好。风淋室是进出洁净区的通道,利用喷出的高速洁净气流,可以有效并且迅速地清除人体所带的尘埃。






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