GMP无尘车间片剂生产的净化措施
GMP车间剂生产的工序一般包括:中间站、配料、制粒、干燥、过筛、压片、包衣、包装、清场等;中间站是生产所特有的,中间站与生产环境同级别,并应有足够的面积,要注意这里也有散发粉尘问题;采用流化床干燥时要注意排气的交叉污染,排气要经过除尘过滤;压片要注怠颗粒扩散和除尘问题,局部要保持相对负压;包衣要汪意局部保持相对负压,有排尘除尘问题;包
无菌实验室净化

GMP无尘车间片剂生产的净化措施
GMP车间剂生产的工序一般包括:中间站、配料、制粒、干燥、过筛、压片、包衣、包装、清场等;中间站是生产所特有的,中间站与生产环境同级别,并应有足够的面积,要注意这里也有散发粉尘问题;采用流化床干燥时要注意排气的交叉污染,排气要经过除尘过滤;压片要注怠颗粒扩散和除尘问题,局部要保持相对负压;包衣要汪意局部保持相对负压,有排尘除尘问题;包装应注意包装机上应有吸排尘装置。
为了防止粉尘飞扬扩散,较好是把尘源用物理屏障加以隔离,不应等到粉尘已扩散到全房问再去通风稀释;物理隔离适用于对尘源无法实现局部排尘的场合,例如尘源设备形状特殊排尘吸气罩兀法安装,只能在较大范国内进行物理隔离;隔离方式有就地隔离、一侧隔离、 独立隔离;披隔夸的生产工序对空=洁净度有相当要求,这种情况下可给隔离区内送洁净风,达到一定洁净度级别,在隔高区门设置缓冲室,缓冲空与隔高区内保持同一沽净度级别而使其压力高于隔高区和外面的车间。
隔高区需要很大的风量,这种情况下这部分排风如果完全來自外面的车间,将增加大系统的冷、热负荷和净化负荷。可以把隔离区内的排风经过除尘过滤后再送回隔离区,即形成白循环,但为了使隔离区略呈负压,在经过除尘过滤后的回风管段上开旁通支管排到室外或车间内。
洁净室净化工程
随着社会经济高速发展,人们生活、工作及产品生产工艺、产量等提出更高的要求,洁净室净化工程使用越来越了。怎样合理使用洁净室,防止差错、污染与交叉污染的发生是GMP的核心之一。
交叉污染是指通过人员往返、工具运输、物料传递、空气流动、设备清洗与、岗位清场等途径,将不同品种药品的成分混入导致污染,或因人为、工器具、物料、空气等不恰当的流向,使洁净度低的区域的污染物传入洁净度高的区域,而造成交叉污染。那么,如何防止交叉污染呢?洁净厂房"工艺平面布置应合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度要求的工序和工作室。
制药厂净化车间摆放的一般要求
制药厂净化车间各个部位的布置必须在符合生产工艺要求的前提下,明确人量、物流以及空气流的流向,以保证净化车间的洁净度。不论是新建净化厂房还是旧净化厂房改造,平面布置都应符合下列要求。
a、尽量减少施工改造建筑面积
对于生产需要有洁净级要求的净化车间,不仅投资较大,而且水、电、气、经常性费用高。一般情况下,厂房的洁净级越高,投资能耗和成本就越大。因此,在满足其生产工艺要求的前提下,要尽量减少净化厂房的建筑面积。
所有生产车间洁净室内只应放置必要的工艺设备和设施,室内工作人数应控制在较低限度。同时,还应考虑到使原材料、半成品和成品存放区面积与生产规模相适应。技术参数: 压差:主车间相对邻房间≥5Pa;温度:冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2℃;相对湿度:45-65%(RH);噪声≤65dB(A);新风补充量:总送风量的20%-30%;照度:≥300Lux。
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