设备： 应具备符合生产要求的生产设备和分析检测仪器或设备。 生产设备的设计、选型、布局、安装应符合生产要求，易于清洁，无菌车间工作服，便于生产操 维修、保养，无菌车间，确保安全生产。 生产设备应定期维修、保养和验证。 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等的适用范围和精度应符合生产和质量检验的要求，应有明显的状态标志，并按期校正。 生产和检验设备（包括备品、备件）应建立设备档案，无菌车间，并应有各自的使用登记，记 录其使用、维修、保养的实际情况，并由专人管理。
在过滤器上风侧引入大于等于0.1μm（0.5μm）的粒子，粒子浓度大于3.5×107pc/m3的大气尘或其它气溶胶，在过滤器下风侧用粒子计数器的等动力采样头放在距离被检过滤器表面2～3cm处，以5～20mm/s速度移动，并应注意安装交接处的扫描。无菌室只是相对广泛的概念，其按洁净度可分为30万级、10万级、万级、百级、以及10级。 3 评定标准，由受检过滤器下风侧测得的泄漏浓度换算成穿透率，对于高效过滤器，不应大于过滤器出厂合格穿透率的2倍，对于D级高效过滤器不应大于出厂合格穿透率的3倍。 C3.4 污染泄漏测试。有孔洞相通的不同空气洁净度等级相邻的洁净室，其洞口处应有合理的气流流向。用热球风速计检测等级高的洁净室至等级低的洁净室之间的风速，风速应大于0.2m/s。
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