3.3技术部负责技术文件的评审。
3.4各职能部门负责本部门工作范围内与质量管理体系有关的文件的编写、审核、存档和管理。
3.5 办公室是文件的归口部门，负责文件的标识、发放与回收，存档与管理。
1. 定义
受控文件：是指对文件的有效性进行跟踪管理的文件。所有质量管理活动，应以受控文件作为依据，任何员工使用非受控文件均应考虑因此而可能承担的责任。
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3.3技术部负责技术文件的评审。
3.4各职能部门负责本部门工作范围内与质量管理体系有关的文件的编写、审核、存档和管理。
3.5 办公室是文件的归口部门，负责文件的标识、发放与回收，存档与管理。
1. 定义
受控文件：是指对文件的有效性进行跟踪管理的文件。所有质量管理活动，应以受控文件作为依据，任何员工使用非受控文件均应考虑因此而可能承担的责任。
2. 工作程序
5.1文件分类、编号和版本标识
5.1.2 内部信息
内部信息包括：
a) 正常信息，如管理体系方针、目标、监测检查记录、内部审核与管理评审报告以及体系正常运行时的其他记录等；
b) 不符合信息（含潜在的），如管理体系内审的不符合报告、纠正和预防措施处理单等；
c) 紧急信息，如突然质量、安全事故、火灾、洪涝灾害等情况下的信息记录；
d）其他内部信息，如培训记录、职工建议、领导对管理体系的各项批示等
5.2 信息的沟通方式
a)工作会议、管理体系评审会、总经理办公会、产品例会等会议形式；
b) 文件的形式；
c) 公司管理体系运行情况汇报、交流会等专题会议；
d) 调查表、征集建议书等;
e) 公司各部门、各单位与相关方的沟通;
f) 公司组织的各种相关活动。
5.3 信息的沟通
4.3.2环境风险
a产品销售淡季与旺季，影响顾客的采购，也间接影响公司产品生产，考虑库存。
b人文环境：主要体现在不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯不同。
c政策环境：宏观经济政策、经济环境的变动，以及个地方的相关政策的变动会间接的影响到企业资金融入以及企业运营的必要条件。
d经济环境：利率的变动、汇率的变动、同伙膨胀或通货紧缩等。
4.3.3经营风险
a原材料供应：主要包括了原材料的价格、质量和送货时间的变化、采购过程的欺诈行为，采购人员的疏忽，导致原材料数量以及质量上的不达标等。
b员工风险：采购人员、服务人员，技术人员和其他生产管理人员，由于他们的疏忽导致的风险，以及各岗位主要人员的离职等风险。
c设备：生产设备出现意外的故障，甚至损坏等。
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