企业的生产环境应整洁;厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理,不得互相妨碍。
(1).检查企业总平面图,是否标明周边情况,周围是否有污染源。
(2).检查企业生产环境,厂区总布局图。
2.1生产区、行政区及辅助区布局是否合理。
2.2厂区、物流是否分开,如不能分开是否互相影响,是否便于物料运输。
2.3
实验室边台

企业的生产环境应整洁;厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理,不得互相妨碍。
(1).检查企业总平面图,是否标明周边情况,周围是否有污染源。
(2).检查企业生产环境,厂区总布局图。
2.1生产区、行政区及辅助区布局是否合理。
2.2厂区、物流是否分开,如不能分开是否互相影响,是否便于物料运输。
2.3检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。
2.4检查是否有露土地面,是否有相应的绿化面积。
2.5锅炉房、危险品库、实验动物房等位置是否适当。
2.6厂区是否有垃圾、杂草、痰迹;垃圾是否集中存放,生活、生产垃圾是否分开存放。是否有垃圾处理设施,位置是否适当。
(3).GMP并不包括生产人员安全、环境保护等其他法规规定的内容,GMP认证检查要突出GMP检查的重点,一般人员安全、环境保护问题可由其他部门去检查。 19 0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
3.1.检查厂房工艺布局图及现场。
3.2.检查各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。
3.3.洁净级别的划分是否符合GMP规定。

实验室建设改造考虑的因素
一、场所的挑选及装备
首要是实验室所在场所的挑选:
1.在建的建筑物;
2.土建竣工,未有人员进驻过的建筑物;
3.运用多年地点、格式均符合建立条件的旧建筑物。
(1)性装备规划。其先决条件是经费充足,场所空间宽阔。满意这个先决条件就可规划出依性质、类别不同的实验室,如有研发室、精密仪器室、药品室、高温加热室、前处理室、化学实验室、样品室等。这适用于大型实验室。
(2)挑选性装备规划。因经费及场所的考虑,无法将性规划归入,因而只能挑选适用的产品,功能加以浓缩规划。这适用于中小型实验室。
P2实验室装修有几条注意事项,分别是技术指标的确定、建筑结构与装修要求、空调通风和净化、应配备的工艺设备、实验室电气设置,下面跟着博泰小编的脚步来一起看看吧。
技术指标的确认:技术指标有必要契合《生物安全试验室修建技术规范》,具体来说为洁净度无要求;与室外方向相邻相通房间的压差无要求;换气次数为可开窗通风;温度为18-27℃;相对湿度为30-70%;噪声≤60dB(A);照度为300lx。进行P2试验室装饰,有必要满足这些指标。
2.修建结构与装饰要:P2试验室的房门应具有自动封闭功用,如果试验室面积较大,且预算充足,可以建立缓冲区域。为了保证室内的温湿度指标,有必要建立机械通风体系。此外,还要有防备昆虫、鼠等昆虫与动物进入和外逃的办法。
3.空调通风和净化:P2试验室应建立带有循环风的空调体系,若试验对象或试验项目涉及到动物、性资料、化学溶媒等,那么有必要建立全排风体系。生物安全柜要与排风体系连接,仪器的方位也要利于空气流通。
4.应配备的工艺设备:首先是生物安全柜,主要分为Ⅰ级(适用于产生微生物气溶胶或呈现溅起的操作)、Ⅱ级(适用于处理理性资料)、Ⅱ-B级(适用于处理化学致癌剂与性物质及挥发性溶媒)。其次是高温高压灭菌消毒柜、洗眼器、应急喷淋装置、超净作业台等。
5.试验室电气设置:首先是配电箱,且电源要建立漏电检测报警装置。其次是接电体系,注意接地电阻不能大于1Ω。终还要有显示作业状况的灯火信号显示牌与紧急发光疏散指示标志。

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