广州旗兴企业--药厂gmp车间标准，GMP洁净车间设计，洁净车间装修，电子厂GMP净化车间厂家
洁净室
洁净室工程是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计建成的无尘洁净房间的洁净工程。 洁净室工程的原理。洁净室是利用HEPA、
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洁净室
洁净室工程是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计建成的无尘洁净房间的洁净工程。 洁净室工程的原理。洁净室是利用HEPA、空气净化设备，其尘埃的收集率达99.97~99.99995%之多，因此经过此过滤器过滤的空气可说十分干净。然而洁净室内除了人以外，尚有机器等之发尘源，这些发生的尘埃一旦扩散，即无法保持洁净空间，因此必须利用气流将发生的尘埃迅速排出室外。
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GMP规划设计思路
车间设计的法规依据是1998版GMP及其附录、《工业洁净厂房设计规范》 （）和关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。GMP要求车间的平面布局遵循以下特点：平面布局合理、严格划分区域、防止交叉污染、方便操作生产。
物料净化系统设计
物料与载体自身附着尘埃粒子和微生物，物料的运动及转化过程等都会导致空气扰动的变化并产生尘埃粒子，所以，进入洁净室的物料应该净化。洁净室需设立独立的物料净化用室，一般包含外包装清洁、脱外包、缓冲气闸（传递窗或缓冲间）等内容。
人员净化设施设计
据统计，企业洁净车间的污染主要为微生物和尘埃粒子，而这些污染主要来源于人员，占35%［4］。因此为了减少人员的污染，进入洁净室（区）的人员必须净化。洁净室应设立独立的人员净化场所，通常情况下，人员净化场所由雨具存放、换鞋、存外衣、盥洗、穿戴洁净工作服、气闸或空气吹淋室等组成，人员净化用室的洁净要求与进入的生产区域相适应。
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GMP认证检查中各部门须遵守的“十要”和“十不要”
十要
1、要将你所提供的回应，全部整理归纳；
2、要做你或部门需作的事，讲你或部门所需讲的；
3、要确保所提供的资料或数据，在出示之前已被审核确认过；
4、要及时地给出正确的资料或信息；
5、要确保你及部门的区域干净整洁；
6、要及时解决和处理细小的问题，在检查员知道之前；
7、如果你没听懂所问的问题，首先要弄清楚问题再回答；
8、仅就问题而答，只要拿所需资料；
9、要非常熟悉你的现场和档案资料；
10.要提供关键的文件档案。
十不要
1、不要猜测。如果你不是适合的人选，你就不要回答；
2、不要胡聊。确保你的回答简明而正确；
3、不要被检查人员干扰，保持平静和有序的心态完成；
4、不要显得没有信心，吞吞吐吐；
5、不要说谎或回避；
6、不要给出不可能获得支持的承诺；
7、不要首先申辩而后回应；
8、不要提供的数据或信息；
9、不要违反SOP， 同时也不许检查人员违反；
10、不要提供与本次认证无关的同类资料给检查人员。
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