验证项目的风险评估:是否为同类型设备?控制方式或加热方式等操作是否发生变化?是否会影响现有生产工艺?对药品的关键质量特性(安全性、有效性、均一性、稳定性)是否存在直接影响?现有的设备维护和保养管理方式是否适用该设备?是否属于计算机化系统的管理范围(分类)?数据管理?权限设置?
验证的风险识别:设计确认:设备供应商对URS的满足程度是否满足预期要求?不能满足的项目是否可以接受或降低原URS
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验证项目的风险评估:是否为同类型设备?控制方式或加热方式等操作是否发生变化?是否会影响现有生产工艺?对药品的关键质量特性(安全性、有效性、均一性、稳定性)是否存在直接影响?现有的设备维护和保养管理方式是否适用该设备?是否属于计算机化系统的管理范围(分类)?数据管理?权限设置?
验证的风险识别:设计确认:设备供应商对URS的满足程度是否满足预期要求?不能满足的项目是否可以接受或降低原URS要求、或采取其它方式满足或调整URS?安装确认:材质、说明书、合格证、清洁方式是否符合URS的规定?
产生操作风险的一个重要原因是当地劳动力的素质和稳定,特别是在发展家。通过培训计划理顺劳资关系以及开发外部劳动力资源,可以降低这种风险。预期的营业开支和它们的可变性、项目地点、环境问题的复杂性和其他的因素也可能影响可察觉的操作风险。
事实上,项目操作方以往的无瑕疵历史记录是对贷方的保证。如果要确保项目按计划运作并完成,主办方和操作方为关注的就是与管理有关的操作风险。这里的主要问题就是项目后勤工作和他们与分包者的联系、劳资关系以及环境冲突等等。
完工风险兼有技术和时间风险。完工问题包括工程和设计上的失误;因、天气原因,或设备和材料的延迟供应而造成的工期延误;无法预先处理的地质学上的问题;在现有条件下新的无法检验的建筑技术;因技术工人严重匮乏所造成的成本大幅增加以及其他类似的因素。
实际上,按以往的惯例,只有在项目已处于运作过程之中,要求主办方在变得确实不可追索之前提供财务支持和之时,贷方才愿意依赖项目的现金流。近,就贷方而言,在合适的情况下,他们更愿意接受一系列的以前仅仅由主办方自己必须承担的完工前风险。
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