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宁波医疗器械CE认证企业

CE认证办理 在欧盟CE的法规体系下,欧盟根据不同类型的产品,制定了不同的法规指令,以满足不同产品的基本安全与健康要求,欧盟也指i定了欧盟公告机构Notified Body来执行这些法规指令的合格评估工作。 申请方(制造商、出口商、买家等)需先确认自身产品所需满足的欧盟指令,再向欧盟公告机构申请该指令的CE认证,欧盟公告机构按照指令要求对申请方进行合格评估,通过后申请方即可粘贴
医疗器械CE认证

CE认证办理

在欧盟CE的法规体系下,欧盟根据不同类型的产品,制定了不同的法规指令,以满足不同产品的基本安全与健康要求,欧盟也指i定了欧盟公告机构Notified Body来执行这些法规指令的合格评估工作。

申请方(制造商、出口商、买家等)需先确认自身产品所需满足的欧盟指令,再向欧盟公告机构申请该指令的CE认证,欧盟公告机构按照指令要求对申请方进行合格评估,通过后申请方即可粘贴CE标志,可在欧盟市场内自由流通。

目前United Kingdom英国,已经脱离欧盟,不在欧盟法规管辖范围内。






机械指令

2006年6月, 欧盟颁布了新机械指令(Machinery Directive)2006/42/EC,新指令将于2009年12月30日起强制实施,取代旧指令98/37/EC。新指令在产品范围,与其他指令的界限划分,市场监督,合格评定程序以及基本健康和安全要求等方面都有新的要求。而机械产品CE认证费用远远高于普通产品,其涉及到审厂程序与评估。出口到欧盟的机械产品,必须按照新指令2006/42/EC的要求进行安全评估,并黏贴CE标识。









CE认证标志

CE认证标志的接受对象为欧共体成员国负责实行市场产品安全控制的监管当局,而非顾客,当一个产品已加附CE认证标志时,成员国负责销售安全监督的当局应假定其符合指令主要要求,可在欧共体市场自由流通。

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