制剂厂房及设施由xx医1药设计有限责任公司于xxxx年xx月设计完成，结构及基础建设于xxxx年xx月由xxxxx安装结束；空调净化系统由XXXXX净化工程有限公司于XXXX年XX月安装，各系统安装均按相关规范要求进行。
2.目的确认制剂车间厂房及设施设计及建设符合《医1药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）规范要求，空气净化系统设计、安装符合《药品
无尘室设计
制剂厂房及设施由
xx医1药设计有限责任公司于xxxx年xx月设计完成，结构及基础建设于xxxx年xx月由xxxxx安装结束；空调净化系统由XXXXX净化工程有限公司于XXXX年XX月安装，各系统安装均按相关规范要求进行。
2.
目的确认制剂车间厂房及设施设计及建设符合《医1药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）规范要求，空气净化系统设计、安装符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，能够正常运行，各项性能指标符合设计要求，确保制剂车间空气净化系统符合规范要求。5和5um尘粒数和菌落数为主，通过统计学相关分析，沉降菌菌数和尘粒数具有相关性，。
3.
范围：适用于空调净化系统的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
4.
依据
4.1
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；
4.2
空调净化系统操作及设备说明书等技术资料；
4.3
《药品生产确认指南》（2003）；
4.4《新版GMP实施指南》；
4.5
《确认管理规程》；
4.6
《医1药工业洁净室悬浮粒子检测方法》（GB/T16292-2010）；
4.7
《医1药工业洁净室(区)浮游菌测试方法》（GB/T16293-2010）；
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