广州旗兴企业--16年一站式净化工程解决方案供应商,细胞实验室净化工程改造,无尘车间工程
无尘洁净室人员卫生与个人职责
洁净室一有人员进入,其洁净室就将改变。人的外层皮肤不断地向周围环境释放粒子。之所以发生这一情况,是由于外皮细胞连续不断地被其下的新细胞所替换。服装与首饰等的磨擦,会增加外皮释放的粒子数量。1为规范的设计,满足使用功能需要,符合安全卫生
细胞实验室净化工程改造
广州旗兴企业--16年一站式净化工程解决方案供应商,细胞实验室净化工程改造,无尘车间工程
无尘洁净室人员卫生与个人职责
洁净室一有人员进入,其洁净室就将改变。人的外层皮肤不断地向周围环境释放粒子。之所以发生这一情况,是由于外皮细胞连续不断地被其下的新细胞所替换。服装与首饰等的磨擦,会增加外皮释放的粒子数量。1为规范的设计,满足使用功能需要,符合安全卫生、经济合理、节能环保等基本要求,制定本规范。由于人员在工作时,会有更多的活动,所以释放的粒子数量也相应增加。
洁净工作台工作台原理洁净工作台的优点是操作方便自如,比较舒适,工作,预备时间短,开机10分钟以上即可操作,基本上可随时使用。
确保不同环境下的使用;适合于洁净度在Class1-1000级无尘室;特别适用于组装超净生产线,可根据工艺的需要配置为单台或多台使用,也可以将多台串联形成100级装配流水线。
做细胞培养的时候使用的超净工作台,其HEPA滤膜只能保证0.3微米的颗粒少于千分之一,即ISO5级的标准。这样看来,对于一般的细菌、真菌完全没得问题,但是对于支原体呢?三级和四级生物安全防护实验室的工作人员在开始工作前必须留本底进行有关的检测,以后定期复检。支原体的直径远远小于0.3微米。无菌室里试验人员说明包括呼吸都会使空气中充满了支原体!
可以在对洁净度几乎没有影响的情况下发现并修复故障单元。而集中送风系统只要一台AHU出现故障,就会造成的洁净室停止运行,对生产的影响很大。
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因为无尘车间里面的空气全部是经过多重净化(一般经初效过滤网+中效过滤网+过滤器三级过滤)的空气,空气是比较洁净的,一般来说是相对安全的。
无尘车间对人体的可能产生的危害有以下几个方面:
1.可能缺氧,因为无尘车间是一个封闭的空间,只靠空调机组按一定风量送入新鲜空气,所以无尘车间可容纳的人数是有限制的,如果超出这个人数限制,可能造成氧气不够用的状况,长期在缺氧状态下工作,可能造成人员感觉不适甚至头晕.但只要严格控制进入人数,就可以保证人员安全.
2.内部生产工艺使用或产生的有毒有害气体.有些焊接、清洗工位,因为使用了焊锡膏、清洗剂等含有有害化学物质,生产过程中可能会挥发出有毒有害的气体,所以必须安装使用合适的排风排气系统,将产生的气体及时排出室外.只要排风系统安装得当,风机功率足够,有害气体能够及时排出,对人体就不会造成危害.
3.对电子行业的无尘车间来说,看你使用的设备是否有高辐射,比如射线探伤设备,必须有相应的防护措施,避免人员伤害;
4.完备的消防及疏散设施.无尘室空间相对封闭,必须按照要求配置灭火系统,例如足够的排风排烟设施,灭火器和消火栓,以及保证疏散通道的通畅,否则在发生紧急情况时,人员无法及时疏散,相对普通车间会造成比较大的伤亡.
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十万级洁净车间的设计标准:
依照《洁净厂房设计规范》标准、FS209E联邦标准和新版GMP规范,100000级洁净车间设计标准可归纳为以下4点:
标准1:尘粒允许数大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个,大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个。0.5微米是什么概念 一根头发丝的直径约为70~100微米,细菌的大小约为1微米~2微米,通过净化空气系统,使大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个,洁净度非常高。2、仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件,应特别注意清洁、干燥,并有通风和照明设施。
标准2:微生物包括细菌、病毒、单细胞生物等,10万级洁净车间微生物允许数,浮游菌数不得超过500个每立方米;沉降菌数不得超过10个每培养皿。在做沉降菌检测时,须有特殊的培养皿,每个培养皿内放置由特定的营养物质,在车间放置一段时间,根据营养物质中生长的细菌数量,便可测算出空气中沉降菌的数量。5、新风量:洁净室内应保证一定的新鲜空气量,其数值应取下列风量中的值:(1)补偿室内排风量和保持净化车间内正压值所需新鲜空气量之和。
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广州GMP药品制剂车间基本设计要求
一、基本要求
1、GMP药品洁净车间选址设计、建设装修、改造避免污染、交叉污染、混淆差错。
2、选址基本要求,环境应能降低物料或药品遭受污染的风险。
3、生产环境不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理。
4、应对厂房进行适当维护。
5、应按操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
6、GMP车间应有适当的照明、温湿度和通风。
7、GMP车间的设计安装应防止昆虫或其它动物进入,避免造成污染。
8、采取适当措施,防止未经批准人员的进入。
9、生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的通道。
10、应保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
标准3:压差。相同洁净度等级的洁净室压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa,洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。这主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区,避免气流倒灌。
标准4: 温湿度。温度一般控制在冬季20~22℃;夏季 24~26℃;波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%,夏季洁净室湿度控制在50-70%。对温度、湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜。
浅析关于净化工程的原理
单向流洁净室一般有