广州隽沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研发、生物技术服务(原辅料生产)和市场营销为一体的高新技术企业；公司严格按照ISO9001和CNAS管理体系进行产量管理，于2019年通过食品药品检定研究院现场核查，正式成为标准物质原料供应商.奥美拉唑杂质报价服务热线
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广州隽沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研发、生物技术服务(原辅料生产)和市场营销为一体的高新技术企业；公司严格按照ISO9001和CNAS管理体系进行产量管理，于2019年通过食品药品检定研究院现场核查，正式成为标准物质原料供应商.奥美拉唑杂质报价服务热线
监管机构一直期望对用于生产APIs的起始物料中的杂质进行控制(1)。API的起始物料可以是原料、中间体、或用于生产API及作为API重要结构部分的API。API的起始物料通常有确定的化学性质和结构(2)。FDA指南草案：—化学和生产控制信息反映出了对起始原料的关注，认为起始原料应进行良好的选择和控制，因为起始原料将来的任何变化都会原料的安全性、同一性、纯度和质量造成影响（3）。FDA指导原则草案和ICH指导原则为起始物料的选择提供了依据，
Interaction products 相互作用产物
相互作用产物涉及两种或以上中间体/化合物与各种化学物质有意或无意的相互作用。相互作用产物比副产物和转化产物稍微复杂些。常见的两种类型的相互作用产物是-辅料相互作用产物和-容器/密封组件相互作用产物。
Related products 有关物质
有关物质指的是与具有类似结构的杂质，可显示类似生物活性。但是，该结构类似性本身不提供任何类似活性的保证。有关物质的实例是8 -氟奥。
杂质可能产生的来源为：工艺过程 (包括合成中未反应完全的反应物及试剂、中间体、副产物以及反应物及试剂中混入的杂质 )、降解过程，所以杂质研究的总体原则就是要结合在研产品具体工艺以及产品特点开展研究。首先，要结合具体工艺及产品特点来分析产品中可能产生何种杂质，通过杂质谱的分析对产品中杂质的来源及结构情况有较为的了解；然后，在杂质谱分析的基础上，有针对性地选择合适的分析方法，以确保杂质的有效检出及控制；后，需综合药学、药理毒理及临床研究结果确定合理的杂质限度，从而保证药品的质量及安全性。
定量方法的选择
杂质常规的定量方法包括杂质对照品法，加校正因子的主成分自身对照法，不加校正因子的主成分对照法以及面积化法。从目前药品的研究注册情况分析，不加校正因子的主成分对照法是较常采用方法。因杂质同主成分响应因子可能不同，故直接采用不加校正因子的主成分对照法缺乏科学性。理想的定量方法为已知杂质对照品法与未知杂质不加校正因子的主成分自身对照法两者的结合。当然，如果研究证明已知杂质和主 成分的相对响应因子在 0.9~1.1的范围内，可以用主成分自身对照法计算含量，例如美国药典收载的紫杉醇质量标准中多个已知杂质的控制均采用主成分自身对照法。
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