GMP净化无尘车间装修说明
生物无菌生产车间, 建筑物为121x18米，共三层的钢筋混凝土结构厂房，单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米，其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。
设计依据
1)<药品生产质量
实验室装修要求
GMP净化无尘车间装修说明
生物无菌生产车间, 建筑物为121x18米，共三层的钢筋混凝土结构厂房，单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米，其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。
设计依据
1)<药品生产质量管理规范>(1992年修订);
2)<工业洁净厂房设计规范>(1997年)
3)<药品生产管理规范()实施指南>(1992)
4)<洁净厂房设计规范>(1984)
5)<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)
6)<无菌器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;
质量要求
生产车间按生产工艺和产量要求，分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。
流动方向
人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间
在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。
物品流动方向：物流通道------洁净车间--------成品包装
根据试验对象的损害程度，一般把生物安全试验室分为四级，其间一级对生物安全阻隔的要求较低，四级较高，生物安全试验室的分级中三级和四级归于别生物安全试验室，有时也称为生物安全洁净室，即常说的P3、P4试验室。
一级对人体、动植物或环境损害较低，不具有对健康成人、动植物致病的致病因子。
二级对人体、动植物或环境具有中等损害或具有潜在危险的致病因子，对健康成人、动物和环境不会造成严重损害。有有用的防备和办法。
三级对人体、动植物或环境具有高度危险性，主要经过气溶胶使人上严重的甚至是致命疾病，或对动植物和环境具有高度损害的致病因子。通常有防备办法。
四级对人体、动植物或环境具有高度危险性，经过气溶胶途径传达或传达途径不明，或未知的、危险的致病因子。没有防备办法。
万级无菌室和P2实验室有什么样的区别呢？下面博泰小编给你一一道来
大气菌的浓度
大气尘的污染属于无生命微粒的污染，而大气菌的污染属于有生命微粒的污染。微生物包括：病毒、立克次体、细菌、菌类、原生虫类。但和洁净室有关的主要是细菌和菌类。但是细菌不能独自生存，一般都附着在尘粒上面，所以有意义的大小是其等价直径，一群带菌微粒经过过滤器时，细菌的过滤功率和某粒径的微粒的功率相同，则这一粒径就是这群带菌微粒的等价直径。
内部污染发尘量
无菌室内的发尘量，来自设备的可考虑经过局部排风扫除，不流入洁净室内;产品、资料等在转移过程中的发尘量与人体发尘量比较，一般较小，可忽略。因为现在洁净室内装饰选用较好的金属壁板，来自修建物表面发尘量也很少，一般占10%以下，发尘主要来自人，占90%左右。
p2试验室：
1、 符合BSL-2试验室建造要求。
2、 试验室门口带锁并可自动关闭。试验室的门应有可视窗。
3、 有足够的存储空间摆放物品以方便运用。在试验室作业区域处还有供长期运用的存储空间。
4、 在试验室的作业区域处应有存放个人衣物的条件。
6、 在试验室所有的修建内装备高压蒸汽灭菌器，并按期检查和验证，以保证符合要求。
7、 在试验室内装备生物安全柜。
8、 设洗眼设备，必要时应有应急喷淋装置。
9、 考虑机械通风，如运用窗户自然通风，有防虫纱网。
10、有牢靠的电力供应和应急照明。必要时，重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应设备用电源。
11、试验室出口有在黑暗是可明确辨认的标识。
实验室墙面装修如何选材料 泡沫彩钢板间隔：
功能：彩钢板既具有钢铁资料机械强度高，已成型的功能，又兼有涂层资料杰出的装修性和耐腐蚀性。泡沫彩钢板是一种有机资料，极烧，达不到的防火要求。
用处：实验室、一般工业厂房、行业厂房等。 长处：保温、隔热、质量轻、装置便利，较其他类型彩钢板价格低。
缺陷：极烧，达不到的防火要求。
主张：一般状况下不主张实验室主体选用此类型彩钢板做隔墙，但根据其平铺是承重力好这一特性，可少数用于无菌室吊顶。
岩棉彩钢板：
功能：彩钢板既具有钢铁资料机械强度高，已成型的功能，又兼有涂层资料杰出的装修性和耐腐蚀性。岩棉彩钢板是彩钢板系列中耐火功能强的一种新型防火板材，是又天然的岩石、高炉铁矿渣等经高温融化成丝，再通过固化成型。岩棉彩钢板复合洁净厂房二级消防要求，是活动板房和室内实验室墙体的装修板材
用处：一般实验室、洁净实验室、工业厂房、GMP行业厂房等。 长处：保温、隔热、隔音、质量较轻、装置便利，耐火等级1级，价格略高于泡沫彩钢板。
缺陷：不易修正。
主张：主张化学实验室主体选用此类型彩钢板做隔墙，即省去了墙面装修，又缩短了施工时间，漂亮，有用，价格略高于轻钢龙骨石膏板间隔，但优于后者。
玻镁彩钢板：
功能：彩钢板既具有钢铁资料机械强度高，已成型的功能，又兼有涂层资料杰出的装修性和耐腐蚀性。玻美彩钢板强度高、耐冲击、抗震性好。
用处：一般实验室、洁净实验室、钢结构厂房等。 长处：防火等级很高，不含有害人体的石棉成分，表面滑润无气孔。作为隔墙时，可于内部填充吸音棉，其隔音性超越单砖墙，一起具有隔热保温的功能。
主张：主张化学实验室主体选用此类型彩钢板做隔墙，即省去了墙面装修，又缩短了施工时间，漂亮，有用，价格略高于岩棉彩钢板，结构强度大适合做吊顶。
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