GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,da限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出的、卫生安全的产品。检验室应有足够空间,以安置试验台、仪器设备等,并进行物理、化学、官能及(或)微生物等试验工作。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的主要手
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GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,da限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出的、卫生安全的产品。检验室应有足够空间,以安置试验台、仪器设备等,并进行物理、化学、官能及(或)微生物等试验工作。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的主要手段之一;生物无菌生产车间。
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全顶棚送风、两侧下回风的洁净室
常规的垂直单向流洁净室大多采用顶棚满布高xuao过滤器送风,全地板格栅回风。这种洁净室的特点是:可以获得均匀的向下单向平行qi流,因而自净能力强,能够达到gao的洁净度级别,不仅工艺设备可以任意布置,而且可简化人身净化设施。但是对于全地板格栅回风,地板给人的视觉不好,行走(特别是女性)和放置物件都有不稳的感觉,微小东西又容易掉落到地板下面。原li:气流→初效净化→空调→中效净化→风机送风管道→高xiao净化风口→吹入房间→带走尘埃细jun等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程,即可达到净化目的。所以这种地板不利于垂直单向流洁净室的推广使用。为此需要对这种回风方式加以改进,就出现了全顶棚送风两侧下回风的洁净室。全顶棚送风相对两侧墙下回风式洁净室是传统的垂直单向流洁净室的变型,也被称为准单向流洁净室。这种送、回风方式可造成室内良好的气流流型,室内大部分区域(包括人的工作区)处于主流区,要求的洁净度指标可在较小的送风量下达到。显然,它是一种比较理想的气流


GMP车间为了防止交叉污染,清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别,垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行;清扫要在净化车间空调系统运行中进行;清扫工作结束后,净化空调系统要继续运行,直到恢复规定的洁净级别为止,开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的xiao毒剂要定期更换,以防止微生物产生耐药性。穿过水平防火分隔的管线周围空隙,应采用防火或耐火材料紧密填堵。大的物件搬进车间时,先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化,然后再准进入净化车间内,用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理;在GMP车间净化系统停止运行期间,不允许把大的物件搬进净化车间。
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