杂质分离与高纯品制备服务
纳微科技基于在物质分离纯化方面丰富经验,为制药客户提供小分子化合物(非手性)的制备加工服务,涵盖标准品、中间体,还有针对杂质分离的特殊工艺开发服务。
服务内容
我们为制药企业及科研院所的合成、发酵、分析研发、QC等部门提供合成类、发酵类、天然产物等标准品、高纯品制备及杂质分离服务,具体大类包括:小分子核酸、中药、小
分离纯化服务
杂质分离与高纯品制备服务
纳微科技基于在物质分离纯化方面丰富经验,为制药客户提供小分子化合物(非手性)的制备加工服务,涵盖标准品、中间体,还有针对杂质分离的特殊工艺开发服务。
服务内容
我们为制药企业及科研院所的合成、发酵、分析研发、QC等部门提供合成类、发酵类、天然产物等标准品、高纯品制备及杂质分离服务,具体大类包括:小分子核酸、中药、小肽、精神药物、 VC、VE、他汀类(阿托伐他汀)、棘白类(卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净)、万星类(达巴万星、奥利万星、特拉万星)、多粘菌素等。
我们的服务成本包含时间+设备+填料+溶剂+废液+风险(均由纯化方法确定),我们承诺给予客户更有价值的工艺开发服务。
层析介质功能基团对生物分离性能的影响
功能基团的物理和化学性能是影响层析介质与目标分子的作用的主要因素,主要决定了生物分离模式并影响其分离的选择性和载量,因此选择合适功能配基及密度尤其重要。另外配基与基球表面距离也会影响其介质的分离性能,配基与基球表面距离可以通过链接配基和基球的手臂分子来调节。
病毒分离纯化的挑战与解决方案
病毒结构通常由蛋白质为衣壳及核酸为内芯组成,其尺寸在20-100纳米之间,与单一蛋白或核酸生物分子相比其结构复杂得多,分子量也大很多。因此用于蛋白分离纯化的层析介质很难满足病毒的分离纯化的要求。主要原因是病毒尺寸大,而传统蛋白分离纯化的介质孔径小,因此病毒在传统层析介质的扩散速度慢,病毒在常规蛋白层析介质上的吸附只限于外表面一薄层区域,导致载量低,并使得病毒在操作中大量失活。为了满足病毒分离纯化需求,纳微开发出三种病毒分离纯化介质及解决方案,分别为超大孔单分散聚合物层析介质用于病毒分离纯化;小粒径无孔层析介质分离纯化病毒;孔径均一的整体柱分离纯化病毒。
抗
l体的层析分离步骤基本都可以采用标准化的三步曲:步用Protein A介质进行抗
l体捕获和浓缩;第二步用离子交换进行中间纯化以去除多聚体,宿主蛋白等杂质;第三步是精纯去除剩余DNA,Endotoxin,Protein A 等微量杂质。在这三步抗
l体的分离纯化过程中,步的Protein A亲和捕获占据分离纯化成本80%以上,也是下游分离纯化的瓶颈所在。亲和层析之所以成本高的主要原因:首先是Protein A 价格昂贵,其价格是普通层析介质十几倍;第二,Protein A使用寿命短,一般离子交换填料使用寿命多达1000次,而亲和填料寿命通常在100-200次;第三,Protein A 用于抗
l体的捕获和浓缩,需要处理大体积的发酵液,而亲和步骤载量往往又阴阳离子交换层析,使得亲和层析介质使用量比中间纯化或精纯的要多得多。因此,要降低抗
l体的生产成本,解决抗
l体的生产瓶颈关键在于改进步Protein A 亲和捕获。
“近期两年,我们一直考虑把生物医
l药的版图继续做大做强。”苏州生物医
l药产业园总裁庞俊勇说。过去十年,园区在抗体药领域布局了一批企业,不管在资本市场还是在新药领域,它们都取得了不俗的成绩。苏州生物医
l药产业园作为很具典型的代表,现有的400多家企业已在新药创制、医
l疗器械(含体外诊断)、生物技术等方面形成了产业集群。当前,基因编辑技术是免
l疫细胞治
l疗领域的前沿阵地之一,也是苏州生物医
l药产业园配合园区今后布局的重点领域。接下来,围绕基因治
l疗产业链的打造,苏州生物医
l药产业园一方面将重点引进重大型项目和主要相关的治
l疗领域的创业团队;另一方面,将聚焦相关产品的研发、生产到上市的全流程,引进、培育上下游服务企业,让产业链“一通到底”。
(作者: 来源:)