单分散化
UniMab
特色六：色谱重现性优良，纯化生产可靠性高 图中是用UniMab填充料开展抗
i
体纯化150次后的制取色谱图，能够很形象化地看得出数次分离纯化的图普可以保持详细得重叠，看得见其色谱重现性十分优良，不但可以满足产品研发生产等阶段的加工工艺规定和纯化率，并且大幅度降低了纯化生产中自变量要素的干挠，节省人力和经济成本。紫外可见光检测器可以选择3个波长进行同
UniSil两相硅胶填料
单分散化
UniMab
特色六：色谱重现性优良，纯化生产可靠性高
图中是用UniMab填充料开展抗
i
体纯化150次后的制取色谱图，能够很形象化地看得出数次分离纯化的图普可以保持详细得重叠，看得见其色谱重现性十分优良，不但可以满足产品研发生产等阶段的加工工艺规定和纯化率，并且大幅度降低了纯化生产中自变量要素的干挠，节省人力和经济成本。紫外可见光检测器可以选择3个波长进行同时监测收集蒸发光检测器一通道检测和收集，节省时间。
具体来说，色谱“芯”通常是指具有纳米孔道结构的微球材料，其粒径在微米尺度范围，跟头发丝的直径大小在同一个数量级，而色谱填料上面的孔径，则是以纳米衡量，大小在5-100纳米范围，是微球直径的千分之一。由于色谱芯孔道小，因此具有极高比表面（1克色谱芯材料比表面积相当于足球场那么大）。为了满足其选择性吸附和分离性能要求，微球表面还需要偶联一些特殊功能配基，使其具有选择性吸附和分离目标分子功能。用于生物制药分离纯化或实验室分析检测的色谱芯，制备要求极高，商业价值大、技术难度大，需要整合当今世界多个前沿领域的交叉技术，涵盖材料、化学、物理、和生物多个领域。目前，世界上只有少数几家欧美和日本公司具备色谱芯规模化生产能力，基本垄断了包括用于分析检测和生物分离纯化的色谱“芯”材料，及其用色谱“芯”组装成的色谱柱。:1z 0 p @ t-kerning:1.0000pt;' >色谱技术可以对复杂组分里的各种物质进行有效分离，因此被广泛地用于生物医
i药、化药和中药、食品安全、环境监测、材料、石油化工等领域。在生物制药工艺中，几乎所有生物分子的分离和分析都是依赖色谱技术。总之，单分散UniMabProteinA亲和层析介质不仅对抗i体的分离，能够以高回收率获得纯度高的抗i体，还能显著降低包括缓冲液用量及人力、时间等在内的生产成本，目前已经成为抗i体及重组蛋白等生物大分子分离纯化的首i选之一。因此，色谱填料作为整个色谱分离系统的核心，被誉为色谱“芯”。
前段时间的中兴事件，使电子产业缺“芯”的弊端和风险暴露无遗。其实，色谱领域也长期处于缺“芯”状态。由于色谱芯产量要求苛刻，制备技术壁垒高，生产难度大，同时研发时间长、投资大、风险高，因此国内从事色谱产品生产的厂家一般都没有意愿也不具备条件从事色谱芯的研发和产业化。正如国内电子产业厂家主要是依靠购买国外芯片和核心器件，然后组装成下游电子设备去销售，色谱公司更多的也是去购买国外色谱填料组装成色谱柱子出售，或者是直接买色谱填料的基球做表面偶联配基然后卖给客户，却很少有研究底层色谱芯的制造技术的公司。短期看的确是投资小见
i效快。但关键材料始终被国外公司垄断，企业命运完全掌控在国外公司手里，要么是随时可能突然被停止供货，要么是被
i迫支付高额费用。虽然公司创业初期有很多机会做短平快的项目，也有不少投资人跟我说，他们非常看中我们的技术能力，只要我们愿意做低端一点的产品，他们就愿意给我投资。
色谱填料是生物制药分离纯化生产工艺的核心，而分离纯化占据了整个生物制药生产成本的50-80%。一直以来，用于生物制药生产的关键设备和耗材如色谱芯和色谱柱系统基本依赖进口。由于国外公司的长期垄断，这些材料在国内的销售价格不仅高于国际市场30%以上，而且供货周期长，价格每年还要增加10%以上。低成本优势原本是制造在竞争中获胜的关键因素之一。很多产业只要转到生产，就可以把成本控制得很低。然而，目前生物制药产业，却有个奇怪的现象，在生产的抗
i体药
i物成本远高于国外进口生物药的成本。究其原因，抗
i体生物制药的主要成本不是人工而是生产用的耗材和设备，而耗材和设备都依赖进口，其在的价格又高于国际市场的价格。同时，用于生物制药分离纯化的色谱填料属于制药工艺不可分割的组成部分，不可随意更换。色谱性能是由色谱填料粒径大小，粒径分布，孔道结构来决定，其中粒径均匀性是色谱填料性能很重要的指标，一般来说粒径分布越均匀，即CV值（料粒径分布差异系数）越小，色谱分离性能越好。也就是说，一旦国内的制药公司选定了某国外公司色谱填料进入药
i物生产工艺后，即使国外供应商涨价格，企业也不得不用。
层析技术助推血液制品行业安全发展
随着分离工艺的发展，层析技术已越来越多地应用到血浆蛋白的分离和提纯中，其中应用广泛的是离子交换介质和亲和层析介质。国际传统著i名的硅胶色谱填料CV值普遍大于10%，而纳微科技的UniSil硅胶填料小于3%。亲和介质是建立在目标蛋白与固定化配基之间特异性、可逆相互作用基础上的蛋白分离技术，由于对目的蛋白具有高选择性和高收率等特点，亲和介质在病毒去除上也有很好的潜力。
从多年实践来看，将层析技术应用于血液制品的分离纯化以来，我们能够从根本上改变原有技术分离时间长、步骤繁琐、分离效果差、产品种类少、自动化程度低等缺点，有效提高了原料血浆的利用率及使用安全性，丰富了产品种类。UniSil反相色谱填料由于键合密度高，封端良好，粒径均一和机械强度高，因此具有化学稳定性好（耐pH范围宽），寿命长，装柱容易、柱效高、分辨率好、反压低等特性。从血浆蛋白如白蛋白类的实际纯化情况来看，阴离子交换层析在血浆蛋白纯化工艺中应用广泛，纳微的离子交换层析介质如UniDEAE和UniGel-80Q等就很适宜这方面的纯化，如结合低温乙醇法，在丙种球蛋白纯化后期用阴离子交换介质（UniDEAE或UniGel-80Q等）吸附二聚体等杂质提高纯度；白蛋白纯化使用UniGel-80Q阴离子交换吸附PKA、微量IgG和聚体等；凝血因子Ⅷ纯化用UniGel-80Q可以增加载量和收率。
（作者： 来源：）
