需要注意的是,加速老化包括部件老化和整机老化,有源受使用环境、使用条件的影响较大,一般不采用整机实时老化,比如一台电脑,放置5年不使用跟一直使用5年的结果肯定不一样,对于结构相对简单的、寿命较短的器械比较适用。无菌产品的老化必须在产品内包装后灭菌再进行,且实时稳定性试验和加速稳定性试验应同时进行,实时稳定性试验结果是验证产品货架有效期的直接证据。当加速稳定性试验结果与其不一致时,应以实时稳定性试验
器械老化存储测试价格
需要注意的是,加速老化包括部件老化和整机老化,有源受使用环境、使用条件的影响较大,一般不采用整机实时老化,比如一台电脑,放置5年不使用跟一直使用5年的结果肯定不一样,对于结构相对简单的、寿命较短的器械比较适用。无菌产品的老化必须在产品内包装后灭菌再进行,且实时稳定性试验和加速稳定性试验应同时进行,实时稳定性试验结果是验证产品货架有效期的直接证据。当加速稳定性试验结果与其不一致时,应以实时稳定性试验结果为准。

由于材料的物理性能会随时间降低,材料会随时间降解,加上贮存和运输过程中温度、湿度等因素的影响,无菌屏障系统的完整性可能会丧失。为了证明无菌屏障系统可以在产品有效期限内保持无菌状态,直接有力的证据会来源于实时老化试验。但考虑到新产品需要尽量在短时间内投入市场,实时老化因为耗时长无法满足这一目的,所以厂商会选择耗时更短的加速老化试验,并按照标准要求开展研究,以确保真实地代表实时老化效应。这,就是加速老化试验的真正目的。

设计人员能够准确地预计聚合物性能的变化对于产业化是非常重要的。建立聚合物材料退行性变的动态模型是非常困难和复杂的,事实上材料短期产生的变化或变性的单速率表达形式可能不能充分反映研究的产品或材料在较长有效期的真实情况。为了设计试验方案能准确模拟时间相关的退行性变,有必要对材料的组成、结构、成品的用途、组装和灭菌过程的影响、失效模型机制和储存条件有深入的了解。

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