锡林净化坚持、效率与诚信,为客户提供的实验室服务,对实验室进行工程设计/施工,包括医l疗工程/手术室/ICU工程/GMP制药/生物制药/实验室净化工程/化妆品/食品/医l疗器械净化工程/电子无尘室工程等。
微生物检验室通常离生产区较远,且可能设置在楼层上,有的药厂在微生物检验室的洁净区内用饮用水作为清洁用水,用于人员的洗手和房间的清洁,饮用水中含有大量的细菌和不溶
理化实验室装修标准
锡林净化坚持、效率与诚信,为客户提供的实验室服务,对实验室进行工程设计/施工,包括医l疗工程/手术室/ICU工程/GMP制药/生物制药/实验室净化工程/化妆品/食品/医l疗器械净化工程/电子无尘室工程等。
微生物检验室通常离生产区较远,且可能设置在楼层上,有的药厂在微生物检验室的洁净区内用饮用水作为清洁用水,用于人员的洗手和房间的清洁,饮用水中含有大量的细菌和不溶性微粒,会对无菌环境造成破坏。有的药厂微生物检验室采用明管排水。水的输送管线要有一定的坡度,采用步步低的方式,管道残留在设置的尤低点进行排放。微生物检验室洁净区的内表面不平整,如照明灯、压差计未采用嵌入式安装,不易进行清洁和EI常擦拭消毒。
物品集中通过洁净互锁传递窗传递,对于大容量注入剂检品量大的问题,防止频繁开启传递窗造成无菌检查室环境的破坏,物料经外清缓冲间传入无菌检查室。所有的样品经75%酒精在样品准备室擦拭后传入相应实验室,其他器具均需灭去菌后传入。3空调系统:整个系统可采用1台洁净空调,因无菌检查室和微生物限度室内的空气质量较高可经回风循环利用。美国药典规定,用于进行无菌检验的设施与用于制药的设施应该是一致的,并规定,用于无菌检验的设施不应比无菌加工生产设施造成更多的微生物污染几率。
②通常只设一套无菌室,分期进行这两类药之品的检验,合理安排检验规程、严格操作并经验证,确保不对无菌药之品的无菌性检查产生污染。3、隔离系统:《我国药典》无菌检查法中被为可使用的设施,它能提供并保持与外界环境隔离的百级洁净度的操作环境。隔离操作器所处环境的级别取决于它们的设计及其应用。美国药典并不要求它安装在洁净区/室,但应控制无关人员进入其所处房间;对于阳性对照实验室可能产生的严重污染物宜通过的传递窗传递,并做灭活处理。欧盟GMP则建议应将它放置于100000级的环境中。
2实验室系列工程技术设计要求:2.1地面水平工程药之物分析实验室使用的仪器设备均要求水平安装和使用。一些仪器自带水平仪,如分析天平、半微量天平和微量天平,大型分析仪器对地面的水平要求更高。地面水平工程在实验室工程设计与施工中应列入重点内容,在进行地面装修之前,基础应保证水平,地面完工后必须保持水平,如果地面上另建实验台,台面一定要达到水平。GMP(2010年修订版)第六十四条规定,实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染。
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