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3Q验证公司优选商家 百思力公司

IQ验证 首先我们要了解IQ主要的内容包括:仪器的各种相关文件及其安装环境的确认;IQ/OQ服务IQ服务确认设备和其他附件已按订单提供,并且系统已按照标准指南安装。在确立仪器的身份,并且于限制的条件下,给予适当的安装,仪器才能够被操作使用,而这些确认的动作,都应由供应商与使用者共同来参与,后在仪器安装完毕时,负责的供应商会对仪器作现场安装后的测试,经与原设计规格比对后
3Q验证公司






IQ验证

首先我们要了解IQ主要的内容包括:仪器的各种相关文件及其安装环境的确认;IQ/OQ服务IQ服务确认设备和其他附件已按订单提供,并且系统已按照标准指南安装。在确立仪器的身份,并且于限制的条件下,给予适当的安装,仪器才能够被操作使用,而这些确认的动作,都应由供应商与使用者共同来参与,后在仪器安装完毕时,负责的供应商会对仪器作现场安装后的测试,经与原设计规格比对后吻合,并开具测试报告,以作为IQ的后一份文件,并同时表示仪器可以进入OQ的确认阶段,往后若仪器的位置没有移动,则安装完毕的本体部分,原则上不必再进行IQ的验证。




3Q验证应用



根据制药行业生产品种的不同,从剂型上分,有粉针1剂、原料1药、固体制剂等,而不同的药品也有不同的检测项目,对实验室仪器来说,主要是为满足药品检测为准备,因此大体上分为以下图片中的几类。根据仪器分类,简单分成了3类:

对于简单仪器,比如:电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的,因为仪器本身简单,且对试验结果不能产生直接的影响,因此此类仪器可以省略验证。

对于一般仪器,比如:pH计、天平等不是精密仪器,但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响,因此此类仪器需要做3Q验证,但可以简略来做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安装确认)和OQ(运行确认)合成一个步骤来做。

而精密仪器,比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器,3Q验证要做全,即:IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)全做 。




制药企业为什么要做3q认证

1.3Q是强制标砖。

2.3q认证就是质量体系认证iq(安装验证 ) 、OQ(操作验证) 、PQ(性能验证) 。

3.通过DQ(设计确认)、 FAT(制造工厂测试)、IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列活动,提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要,设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和GMP要求。






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