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浙江器械老化存储测试价格常用指南

需要注意的是,加速老化包括部件老化和整机老化,有源受使用环境、使用条件的影响较大,一般不采用整机实时老化,比如一台电脑,放置5年不使用跟一直使用5年的结果肯定不一样,对于结构相对简单的、寿命较短的器械比较适用。无菌产品的老化必须在产品内包装后灭菌再进行,且实时稳定性试验和加速稳定性试验应同时进行,实时稳定性试验结果是验证产品货架有效期的直接证据。当加速稳定性试验结果与其不一致时,应以实时稳定性试验
器械老化存储测试价格
需要注意的是,加速老化包括部件老化和整机老化,有源受使用环境、使用条件的影响较大,一般不采用整机实时老化,比如一台电脑,放置5年不使用跟一直使用5年的结果肯定不一样,对于结构相对简单的、寿命较短的器械比较适用。无菌产品的老化必须在产品内包装后灭菌再进行,且实时稳定性试验和加速稳定性试验应同时进行,实时稳定性试验结果是验证产品货架有效期的直接证据。当加速稳定性试验结果与其不一致时,应以实时稳定性试验结果为准。



包装作为产品的机械屏障,是无菌无菌性的重要保证。那么,如何确定包装的无菌完整性、以及包装材料的物理特性所承受的时间和环境的影响呢?这不得不提到一个常用试验方法——加速老化试验。



厂商如果要开展包装的加速老化试验,通常会参考美国材料和试验协会的标准——ASTM F1980-16,或者参考国内等同转化的行业标准——YY/T 0681.1-2018《无菌包装试验方法 加速老化试验指南》。


器械老化的特点:在高分子材料的使用过程中, 由于受到热、氧、水、光、微生物、化学介质等环境因素的综合作用, 高分子材料的化学组成和结构会发生一系列变化, 物理性能也会相应变坏, 如发硬、发粘、变脆、变色、失去强度等, 这些变化和现象称为老化, 高分子材料老化的本质是其物理结构或化学结构的改变。阳光中的紫外线是造成大多数材料耐久性能破坏的主要因素。我们使用紫外灯来模拟阳光中的短波紫外部分,它产生很少的可见光或红外光谱能量。我们可以根据不同的测试要求选择不同波长的UV紫外灯,因为每种灯在总的紫外线辐照能量和波长都不一样。通常,UV灯管可分为UVA和UVB两种




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