为保证无尘车间工程的质量,对无尘车间的施工、验收、检测必须执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《洁净室施工及验收规范》。 无尘车间施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计划,并严格按施工程序施工,每道工序要进行中间验收并记录。工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规定,并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件,没有出厂合格证明或对
防护服净化车间
为保证无尘车间工程的质量,对无尘车间的施工、验收、检测必须执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《洁净室施工及验收规范》。 无尘车间施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计划,并严格按施工程序施工,每道工序要进行中间验收并记录。工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规定,并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件,没有出厂合格证明或对质量有怀疑时,必须进行检验,符合要求后方可使用。超过工厂保质期的材料不得使用。
工具器,设备: 加工过程使用的设备和工器具,尤其是接触食品的机械设备,操 作台,输送带,管道等设备和篮筐,托盘,刀具等工器具的制作材料应符合以下条件: ——无毒,不会对产品造成污染; ——耐腐蚀,不易生锈,不易老化变形; ——易于清洗消毒; ——车间使用的软管,材质要符合有关要求。食品加工设备和工器具的结构在设计上应便于日常清洗,消毒和检查,维护。槽罐设备在设计和制造时,要能保证使内容物排空。
为生物颗粒污染增添了一道安全屏障。通过隔离措施将洁净室变为负压区,有效地防止了危险生物颗粒的污染。
设计中还要注意设备的噪音控制、照明设备、风速控制等方面的要求。
生物净化车间设计的要点,生物净化车间按照生产和科研可以分为生物净化车间和生物学安全净化车间两种。
在洁净室设计中,要控制好静压差,就需要提供一定的正压或者负压,可以采用压差式电动风量调节器、设置阻尼层、调节送风量与回风量和排风量的大小等方式。针对影响因素的方法就是对可能产生粉尘的生产设备采用封闭式除尘处理,对生产人员采用吹淋过滤处理,对通风设备设置过滤装置。

洁净度级别的参照标准不同,但其对颗粒的密度、质量、状态均做出明确的规定。颗粒浓度高的洁净度差,颗粒浓度低的洁净度好。考核空气洁净的核心因素就是空气洁净度级别。
洁净室本身的问题,洁净室打扫不、不规范、洁净室通风设备不合理、洁净室布局不科学等。
目前,医1药厂房洁净室设计中存在一些问题,必须引起我们的重视,杜绝这类问题,才能真正实现洁净度的要求。

(作者: 来源:)