ISO申请认证条件
组织申请认证须具备以下基本条件:
(1) 具备独立的法人资格或经独立的法人授权的组织;
(2) 按照ISO9001:2008标准的要求建立文件化的质量管理体系;
(3) 已经按照文件化的体系运行三个月以上，并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部质量体系审核;
ISO9000:2008体系里有22个标准和3个指导性文件，从87年到目前为止ISO
ISO认证服务
ISO申请认证条件
组织申请认证须具备以下基本条件:
(1) 具备独立的法人资格或经独立的法人授权的组织;
(2) 按照ISO9001:2008标准的要求建立文件化的质量管理体系;
(3) 已经按照文件化的体系运行三个月以上，并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部质量体系审核;
ISO9000:2008体系里有22个标准和3个指导性文件，从87年到目前为止ISO9000体系一直都在增加标准，的标准是2008年版本，整体条文并未改变，细节有所加强
ISO13485认证风险管理的要求
1、产品定性或定量特征的判定:
1.1产品的预期用途和使用
应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。
1.2产品中使用的材料／部件
应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。
1.3产品是否以无菌的形式提供
应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。
1.4产品是否有限定的贮存寿命
应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。
2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面：
2.1环境危害：因废物或器械处置的污染
2.2使用的危害：
a)不适当的标签；
b)不适当的使用前检查说明书；
2.3功能失效、维护及老化引起的危害：
a)与预期用途不相适应的性能特征。
b)不适当的重复使用。
c)缺乏适当的寿命终止规定。
d)不适当的包装及存放环境
3、对每项危害的风险估计
3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。
3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。
4、风险评审4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。
4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。
4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明：
a)危害发生前，使用者能否发现故障；
b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除；
c)误用能否导致故障；
d)能否增加报警。
ISO13485新标准的作用
新标准0.1"总则"指出："本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是。"
在0.2"过程方法"中
新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。
新标准这样做的原因是，在ISO 9001标准的0.2条款中，有许多指南被认为包含在ISO/TR 14969的技术报告中。该技术报告正在制定中，旨在为ISO 13485的应用提供指南。
新标准对删减的规定
在新标准的1.2"应用"中，对删减作出了比较详细的规定：
"本标准的所有要求是针对提供的组织。"
"如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则可以在质量管理体系中进行合理的删减。组织有责任确保在符合
本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。"
"本标准第7章中的任何要求，如果因质量管理体系所涉及的的特点而不适用时，组织不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于的过程，但未在组织内实施，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。"后者指的就是外程。
保持有效性
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