申请医疗器械[]有什么要求
奥咨达医疗器械技术服务集团——广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头
医疗器械注册对申请材料的要求
（一）申报资料的一般要求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。
2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
3、申报资料的复印件应清晰。
4、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
5、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。
奥咨达为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括：医疗器械临床试验、医疗器械注册、生物统计、医疗器械培训、医疗器械咨询
客服QQ：188076175
服务热线：400-6768632、0755-86508396
传 真：0755-22678025
联系人：张先生
手 机 18902482776
邮 编：518040
邮 箱：xmxc@osmundacn.com
官 网：http://www.osmundacn.com/
地 址：深圳市福田区深南大道车公庙大庆大厦32B、32C
