无尘净化照度控制,主要取决于净化灯的多少和密度,(一盏灯可照明8-10个平方),及灯的布置。无尘净化防静电控制,一般电子厂需要对防静电进行控制,取决于地坪、设备绝缘度、摩擦、使用的工具、防静电服饰等。应该规定的要求如下:进行更衣程序的人数,既有绝1对人数,又有各次的人数;一更衣程序(即需衣脱和穿的服装,这些服装是重复使用的还是一次性的,保证洁净度和避免交叉污染的规程;二洁净服更
防护服净化车间
无尘净化照度控制,主要取决于净化灯的多少和密度,(一盏灯可照明8-10个平方),及灯的布置。无尘净化防静电控制,一般电子厂需要对防静电进行控制,取决于地坪、设备绝缘度、摩擦、使用的工具、防静电服饰等。应该规定的要求如下:进行更衣程序的人数,既有绝1对人数,又有各次的人数;一更衣程序(即需衣脱和穿的服装,这些服装是重复使用的还是一次性的,保证洁净度和避免交叉污染的规程;二洁净服更换频率。
温湿度观察要求:观察温度计、湿度计上显示的温湿度是否在规定的范围内,并作为实验原始数据记录在案。一旦发现问题一定要立即寻找原因,及时报修和报告实验室主管,并将报修原因和结果记录归档。净化车间施工流程中的搬运和施工完成后搬运工作,每一个搬运过程都要注意,并采取相应的防护措施。以确保净化车间建设的顺利完成。
为保证无尘车间工程的质量,对无尘车间的施工、验收、检测必须执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《洁净室施工及验收规范》。 无尘车间施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计划,并严格按施工程序施工,每道工序要进行中间验收并记录。工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规定,并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件,没有出厂合格证明或对质量有怀疑时,必须进行检验,符合要求后方可使用。超过工厂保质期的材料不得使用。
根据GMP认证检查标准,室内装修要符合下列要求:应选用气密性良好,且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗,减少凹凸面。墙、地面相接处做成半径等于50mm的圆角。壁面色彩要和谐、雅致,并便于识别污染物。门窗与内墙而要平直,结构要充分考虑对空气和水汽的密封,使污染粒子不易从外部渗入,防止由于室内外温差而产生结露。室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均须密封。
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