GMP翻译过来是良好的作业规范或者优良的制造标准,但是我们一般称之为药品生产质量管理规范,这是一套用于指导制药行业、医1疗行业、食品行业等产品生产和质量管理的基本规范和强制性条文,这是一个涉及到药品生产和质量管理各个环节的全过程的强制性标准,要求从原材料选购、生产人员、生产设备、生产过程控制、运输环节、质量管理等各个环节必须符合相关的卫生质量标准,用于指导药品生产企业规范卫
酒精净化室
GMP翻译过来是良好的作业规范或者优良的制造标准,但是我们一般称之为药品生产质量管理规范,这是一套用于指导制药行业、医1疗行业、食品行业等产品生产和质量管理的基本规范和强制性条文,这是一个涉及到药品生产和质量管理各个环节的全过程的强制性标准,要求从原材料选购、生产人员、生产设备、生产过程控制、运输环节、质量管理等各个环节必须符合相关的卫生质量标准,用于指导药品生产企业规范卫生环境条件,尽早发现生产质量问题,采取相应措施,保证生产环境达标、生产设备合格、生产过程合理、质量管理完善以及质量检测完备,确保终药品、食品等符合法律规范要求。
医1药净化车间是保证药品生产和质量管理的基础设施,医1药净化车间的必须以控制生物颗粒和非生物颗粒为设计、施工和运行的目标。因此,在医1药厂房洁净室设计中要严格遵循药品生产质量管理规范和洁净厂房设计规范,选择合理的、满足药品生产要求的空气洁净度级别、换气次数、气流组织形式等设计参数,严格按照要求对医1药净化车间进行设计、施工、测评,严格对洁净室的工作人员进行消毒处理。
车间排水的地漏要有防固形物进入的措施,畜禽加工厂的浸烫打毛间应采用明沟,以便于清除羽毛和污水。排水沟的出口要有防鼠网罩,净化车间的地漏或排水沟的出口应使用U 型或P型,S 型等有存水弯的水封,以便防虫防臭。
通风与采光,净化车间应该拥有良好的通风条件,如果是采用自然通风,通风的面积与净化车间地面面积之比应不小于1:16。若采用机械通风,则换气量应不小于 3 次/小时,采用机械通风,净化车间的气流方向应该是从清洁区向非清洁区流动。
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