广州旗兴企业--GMP车间施工，GMP车间标准，净化工程公司，实验室GMP车间工程
简述百级制药厂无尘室净化车间的管理和维护
制药厂中的无尘室净化车间一定要严格管理和维护，因为制药厂生产的药品和人们的生活息息相关。
一、环境监控的管理
百级无尘室净化车间的“无菌”环境主要是通过空气的“过滤”、“层流”以及室内维持“正压”状态来维持的。环境实验
实验室GMP车间工程
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简述百级制药厂无尘室净化车间的管理和维护
制药厂中的无尘室净化车间一定要严格管理和维护，因为制药厂生产的药品和人们的生活息息相关。
一、环境监控的管理
百级无尘室净化车间的“无菌”环境主要是通过空气的“过滤”、“层流”以及室内维持“正压”状态来维持的。环境实验室的控制管理至关重要，主要从以下方面。
(1)控制无尘室净化车间空气的温湿度，室内温度控制在22℃～25℃，湿度控制在50%～60%较为合适，不仅满足人体舒适度且又不利于室内微生物的生存。
(2)定期进行微生物检测，每周一次。针对检测结果确定维护程序。
二、人员管理
(1)严格控制人员进出。尽可能减少人员进出次数。
(2)严格着装管理要求。进入净化间更换无菌服，佩戴鞋帽，严格洗手消毒。
(3)加员培训，积极进行理论学习，明确层流百级无尘室净化车间工作原理和环境要求，熟悉基本知识和操作要求的培训。严格规范人员行为和各项操作规章制度。
百级无尘室净化车间采用通风工程中的空气净化措施，是将空气中的尘埃离子过滤、消毒，使细菌无载体传播。回风口如同空调工程中的回风口一样，每周需清洁1次，以确保尘埃过滤效果。空气净化虽是主要矛盾，但更重要的是取决于全过程控制管理。加强对净化间的使用管理，使其保持良好的环境和功能，强化无菌观念和正规化管理是根本的保证与要求。
无尘风淋室的管理原则
1、进入风淋室的管理，包括对风淋室工作人员进入，物料进入，各类设备的搬 入以及相关的设备，管线的维护管理，应做到不得将微粒，微生物带人风淋室。
2、操作管理技术，对风淋室内人员用洁净工作的制作，穿着和其清洗，操作人员的移动和动作，室内设备及装修材料的选择和清扫，灭菌等，尽可能减少，防止风淋室内尘粒，微生物的产生，滞留，繁殖等。
3、严格各类设备，设施的维护管理，制定相应的操作规程，保证各类设备，设施按要求正常运转，包括净化系统，各类水，气，电系统，生产工艺设备和工具（工具夹）等，以确保产品生产工艺要求和空气洁净度级别。
4、清扫，灭菌管理，对风淋室内的各类设备，设施的清扫，灭菌以及方法，周期和检查明确的规定，防止，梢除风淋室内尘粒，微生物的生产，滞留，繁殖。
5、风淋室环境控制的内容包括：空气净化，洁净建筑，与产品直接接触的水或气体或化学品和生产设备，工具等的污染物控制以及微粒振动，噪音，静电的控制，防止等。
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GMP净化车间和普通厂房的区别：
1、GMP净化车间的建筑布局上一般在厂房外设置一环形密封走廊。
2、地面应用平整，无缝隙，耐腐蚀，不易集聚静电的，便于清理的整体地面。
3、墙面应光滑、平整不起尘，耐腐蚀，色彩和谐，便于识别污染物，内墙涂料必须采用防霉、防静电、避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。
4、GMP净化车间为了保证室内清洁，所有送风管，灯具必须布置在技术夹层里。
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GMP认证检查中各部门须遵守的“十要”和“十不要”
十要
1、要将你所提供的回应，全部整理归纳；
2、要做你或部门需作的事，讲你或部门所需讲的；
3、要确保所提供的资料或数据，在出示之前已被审核确认过；
4、要及时地给出正确的资料或信息；
5、要确保你及部门的区域干净整洁；
6、要及时解决和处理细小的问题，在检查员知道之前；
7、如果你没听懂所问的问题，首先要弄清楚问题再回答；
8、仅就问题而答，只要拿所需资料；
9、要非常熟悉你的现场和档案资料；
10.要提供关键的文件档案。
十不要
1、不要猜测。如果你不是适合的人选，你就不要回答；
2、不要胡聊。确保你的回答简明而正确；
3、不要被检查人员干扰，保持平静和有序的心态完成；
4、不要显得没有信心，吞吞吐吐；
5、不要说谎或回避；
6、不要给出不可能获得支持的承诺；
7、不要首先申辩而后回应；
8、不要提供的数据或信息；
9、不要违反SOP， 同时也不许检查人员违反；
10、不要提供与本次认证无关的同类资料给检查人员。
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