ISO13485认证风险管理的要求
1、产品定性或定量特征的判定:
1.1产品的预期用途和使用
应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。
1.2产品中使用的材料／部件
应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。
1.3产品是否以无菌的形式提供
应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、
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ISO13485认证风险管理的要求
1、产品定性或定量特征的判定:
1.1产品的预期用途和使用
应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。
1.2产品中使用的材料／部件
应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。
1.3产品是否以无菌的形式提供
应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。
1.4产品是否有限定的贮存寿命
应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。
2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面：
2.1环境危害：因废物或器械处置的污染
2.2使用的危害：
a)不适当的标签；
b)不适当的使用前检查说明书；
2.3功能失效、维护及老化引起的危害：
a)与预期用途不相适应的性能特征。
b)不适当的重复使用。
c)缺乏适当的寿命终止规定。
d)不适当的包装及存放环境
3、对每项危害的风险估计
3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。
3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。
4、风险评审4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。
4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。
4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明：
a)危害发生前，使用者能否发现故障；
b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除；
c)误用能否导致故障；
d)能否增加报警。
ISO13485适用对象
履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
开发、制造和销售的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。
总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000的要求。因此从事企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。
ISO27001信息安全认证ISO27001实用规则
ISO27001信息安全管理实用规则ISO/IEC27001的前身为英国的BS7799标准，该标准由英准协会（BSI）于1995年2月提出，并于1995年5月修订而成的。1999年BSI重新修改了该标准。BS7799分为两个部分：BS7799-1，信息安全管理实施规则BS7799-2，信息安全管理体系规范。部分对信息安全管理给出建议，供负责在其组织启动、实施或维护安全的人员使用；第二部分说明了建立、实施和文件化信息安全管理体系（ISMS）的要求，规定了根据独立组织的需要应实施安全控制的要求。
ISO27001标准更新
目前，在信息安全管理体系方面，ISO/IEC27001:2005――信息安全管理体系标准已经成为世界上应用广泛与典型的信息安全管理标准。ISO/IEC27001是由英准BS7799转换而成的。
ISO27001是什么？
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