广州隽沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研发、生物技术服务(原辅料生产)和市场营销为一体的高新技术企业；公司严格按照ISO9001和CNAS管理体系进行产量管理，于2019年通过食品药品检定研究院现场核查，正式成为标准物质原料供应商.卡博替尼杂质服务热线
Interaction products 相互作用产物
相
卡博替尼杂质
广州隽沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研发、生物技术服务(原辅料生产)和市场营销为一体的高新技术企业；公司严格按照ISO9001和CNAS管理体系进行产量管理，于2019年通过食品药品检定研究院现场核查，正式成为标准物质原料供应商.卡博替尼杂质服务热线
Interaction products 相互作用产物
相互作用产物涉及两种或以上中间体/化合物与各种化学物质有意或无意的相互作用。相互作用产物比副产物和转化产物稍微复杂些。常见的两种类型的相互作用产物是-辅料相互作用产物和-容器/密封组件相互作用产物。
Related products 有关物质
有关物质指的是与具有类似结构的杂质，可显示类似生物活性。但是，该结构类似性本身不提供任何类似活性的保证。有关物质的实例是8 -氟奥。
1 基于合成路线进行工艺杂质的分析
对于，需依据所采用的具体合成工艺来分析在研产品中可能产生的杂质。例如：抗美他嗪质量标准中哌嗪的检查正是基于曲美他嗪的合成路线确定。见图 1。
由图 1可见，哌嗪是曲美他嗪的反应物之一，可能会因未反应完全而残留在终产品中，是研究中需要关注的一个工艺杂质。
2基于产品的结构特征分析可能产生的降解产物
降解产物主要与的结构特征密切相关。例如抗依那普利，其结构中含有羧酸乙酯基，该基团易发生水解反应，生成羧基，即产生依那普利拉；此外，依那普利的结构中含有 1 个羧基，同时还含有 1个氨基，它们易发生酰化反应生成内酰胺结构，即产生依那普利二酮哌嗪。
同其它一样，他汀类可引起肝功能生化指标异常。临床试验结果显示接受的患者有0.7%出现转氨酶持续升高(2次或2次以上超过正常值上限3倍)。用药剂量为10，20，40和80mg的岸者转氨酶异常的发生事分别为0.2%，0.2%，0.6%和2.3%。
临床试验中服用的患者观察到以下结果。1例患者出现，其它患者肝功能检查(LFT)指标的升高与及其它临床体征或症状无关．降低用药剂量，中断或停止用药后，转氨酶水平恢复到或接近前水平而无后遗症。30例肝功能检查指标持续升高的患者18例在降低用药剂量的情况下继续。
在一只给予阿托伐他汀120mg/kg/日3个月的雄性犬中出现。增加剂量给予另一只雌性犬阿托伐他汀280mg/kg/日11周后，在濒死状态处死，也发现和视神经空泡形成。每公斤体重120mg的剂量如按人类给药量每日80mg计算，则其全身暴露约为人血浆曲线下面积(AUC，0-24小时)的16倍。在一项为期2年的研究中，观察到2只雄性犬(一只给药为10mg/kg/日，另一只为120mg/kg/日)各出现一次惊厥。在长期给药2年，剂量达4mmg/kg/日的小鼠和剂量达100mg/kg/日的大鼠中未观察到系统损害，按推荐的人类给药量每日80mg计算，这些给药量是人体曲线下面积(0-24)的6-11倍(小鼠)和8-16倍(大鼠)。
在给予其它他汀类时，观察到犬系统血管损害，特征为血管周围的出血，1水肿和单核细胞血管周隙浸润。在临床正常的犬中，化学结构相似的另一事类血浆水平约高于推荐的人剂量30倍时，以剂量依赖性方式产生视神经变性(-膝状体纤维Wallerian变性)
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