广州旗兴企业--gmp车间洁净级别，gmp净化车间标准，净化车间改造，恒温恒湿实验室公司
洁净室工程中的三尘。
无尘洁净室有三大原则：禁尘、带尘、产尘。风淋室作为进入洁净室的缓冲通道之一，是控制带尘的*好净化设备之一，它可以大限度地减少员工进出无尘洁净室所带来的污染问题。风淋室的两道门电子互锁，可以兼起气闸室的作用，阻止外界污染和未被净化的空气进入无尘洁净区
恒温恒湿实验室公司
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洁净室工程中的三尘。
无尘洁净室有三大原则：禁尘、带尘、产尘。风淋室作为进入洁净室的缓冲通道之一，是控制带尘的*好净化设备之一，它可以大限度地减少员工进出无尘洁净室所带来的污染问题。风淋室的两道门电子互锁，可以兼起气闸室的作用，阻止外界污染和未被净化的空气进入无尘洁净区域，达到生产车间所要求的生产洁净环境。（2）气流组织形式：洁净室设计中气流组织形式是由洁净度级别决定的，可以采用上送下侧回、水平单向流、垂直单向流等气流组织形式。
什么是无尘洁净室的三尘原则：
1、禁尘。即指整个无尘洁净室内禁止有尘埃，而且还明文规定在多少范围内的气流多少。
2、带尘。禁止人员带尘进入无尘洁净室，任何进入无尘洁净室的人员全部能过风淋室缓冲通道吹淋后方可进入。（风淋室是员工进入洁净室或无尘车间必备的净化设备之一，它可以地减少员工进出洁净室所带来的污染问题，对进入无尘洁净室车间中起到很大作用。）
3、产尘。禁止无尘洁净室车间内部产尘，四周禁止有尘埃死角盲区，全部采用内、外圆弧收边。
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GMP车间洁净室与一般净化车间的区别
GMP车间洁净室是洁净厂房的一种，它是应食品药品管理监督制度，针对制药行业中的无菌药品、、生物制品、血液制品和中药制剂五个生产领域的企业强制要求建立的。我们常见 GMP车间净化厂房包括有车间、车间、固体制剂车间、车间、制剂车间、中药制剂车间等等。 GMP车间净化厂房不但指其生产车间、辅助功能车间整体环境达到规定级别的空气洁净度（单位尘埃粒子数），它还有重要的功能，就是控制生命微粒(例如：单细胞藻类、菌类、原生动物、细菌和病毒等)的污染，以达到一个无菌洁净的环境。秉承“安全、有效、质量可控”设计建造原则，GMP车间净化厂房确保药品生产安全的质量保障。二是将洁净室性能检测和测评工作混为一谈，有些企业认为完成竣工检测就可以投入生产，而忽视了洁净室的综合测评工作，这两者实施主体不同、检测内容不同，不可省略任何一个环节。
GMP净化车间的流动方向：
人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒——风淋通道——洁净走廊——洁净车间
在净化车间及走廊应设安全门，便于人员疏散
物品流动方向：物流通道——洁净车间——成品包装
GMP净化车间的质量要求：
生产车间按生产工艺和产量要求，分为一般生产区、控制区和洁净区。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗手间、风淋通道、洁净走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面小房间，需做隔音防震处理；生物净化车间设计除了工业净化车间设计的几大参数外，还要采取负压措施，避免生产的产品对环境的影响。冷却塔及冷却泵置于三楼天面；设备运行负荷负荷楼板承重要求。
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恒温恒湿洁净工程，是指将一定空间范围内的温度、湿度、洁净度、正压、气流速度与分布、照度以及静电要求控制在所需要的范围之内，以达到实验所要求的环境，即无论外面空气条件如何变化，其室实验内均能具有维持所设定环境之温度、湿度、洁净度、正压、气流速度与分布、照度以及静电之特性。洁净厂房和与之相关的建筑组成生产区，一般生产区厂房、仓储、锅炉房、三废处理站等组成辅助区，办公楼等行政用房、食堂、普通浴室等生活设施组成行政和生活区。目前我公司的洁净工程主要涉及微生物检测室、生物安全实验室、PCR实验室以及其他恒温恒湿洁净实验室。
空气中微生物增多,影响层流净化间的空气环境。倘若人员增多, 较大幅度的动作, 不仅使空气中的灰尘增多, 而且造成气流紊乱, 使层流净化间的洁净度下降。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。有资料表明 ,尘埃微粒数在人员操作中( 动态) 明显高于操作前( 静态) , 而且空气层流无菌室内操作人数越多, 空气中尘埃微粒数也就越多, 说明空气中尘埃微粒数与医务人员进行操作及操作人数密切相关。因此, 要减少”源头性”微尘, 首先要严格执行空气层流无菌室的各项规章制度, 提高人员空间环境污染的意识, 控制进入空气层流无菌室人数; 操作时动作要轻, 幅度要小, 尽量避免不必要的走动。在洁净室内工作的人员应养成良好卫生习惯( 如勤洗澡、修指甲、刮脸、理发等) ; 并定
期体检, 有、、呼吸道疾病的人员不宜上岗操作。
无尘洁净室的净化原理
气流→初效空气处理→空气调节→中效空气处理→风机加压送风→净化送风管道→送风口→洁净室→带走尘埃（细菌） → 回风夹道→新风、初效空气处理。
重复以上过程，即可达到净化目的。
技术参数
换气次数：十万级10－15次/小时；
万级15－25次/小时；
千级50－52次/小时;
百级操作台断面风速0.25-0.35m/s；
压差：主车间对相邻洁净房间≥5Pa；洁净房间对非洁净区≥10Pa；
温度:冬季>16℃±2℃；夏季 <26℃±2℃；
相对湿度：45－65%（RH）；
噪声≤65dB（A）；
新风补充量：总送风量的20%－30%；
照度：≥300Lux。
结构材料
1.洁净室墙、顶板材料一般采用50mm厚的夹芯彩钢板、净化的氧化铝型材制造。门采用净化密闭门，窗采用铝合金玻璃固定窗。
2.地面采用环氧自流平或塑料洁净地板。
3.净化通风管道选用镀锌薄钢板制作，并采用“PEF”阻燃型的保温板做保温。
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