广州旗兴企业--16年专注解决各种复杂疑难的大小净化工程项目,恒温恒湿车间建造,净化无尘车间
GMP:车间生产现场检查时需要注意哪些?
1、、物流、墙壁、地面、交叉污染;
2、每个区域,每次只能生产一个产品,或者必须没有混淆、交叉污染的危险;
3、同一批物料或不同批号是否放在一起,相关管理措施;
3、在开始生产之前,对生产区和设备的卫生
恒温恒湿车间建造
广州旗兴企业--16年专注解决各种复杂疑难的大小净化工程项目,恒温恒湿车间建造,净化无尘车间
GMP:车间生产现场检查时需要注意哪些?
1、、物流、墙壁、地面、交叉污染;
2、每个区域,每次只能生产一个产品,或者必须没有混淆、交叉污染的危险;
3、同一批物料或不同批号是否放在一起,相关管理措施;
3、在开始生产之前,对生产区和设备的卫生进行检查;
4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施;
5、进入生产区人数受控、部分使用物品受控,偏差受控制,中间过程受控制;
6、计算产量和收率,不一致的地方则要调查并解释;
7、签字确认关键步骤;
8、包装物或设备进入生产区之前,清除其上不适当的标签;
9、环境检测;
10、避免交叉污染,定期有效的检查,SOP及相关记录;
GMP:车间生产现场检查时还需要注意哪些?
1、在生产区域内不得有:吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料,私人药品等私人物品;
2、进入生产区人数受控、部分使用物品受控,偏差受控制,中间过程受控制;
3、记录错误修改:原来的字迹留存,修改者签名和修改日期,注明修改的原因,不得涂改;
4、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP,而且有记录;
5、包装线很好地分开,或用物理栅栏隔离,防止混淆,外包区与洁净缓冲区进行很好管理,防止操作及人员的交叉;
6、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号;
7、对进入包装部门的物料要核对,品名,与包装指令一致;
8、打印(如批号和有效期)操作要复核并记录;
9、手工包装要加强警惕,防止不经意的混淆,防止头发及其他随身物品脱落至包装袋中。
10、关键设备确认状态的标签,如无菌的灯检机
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如何防止无尘室净化车间静电现象的出现?
安全生产是无尘室净化车间工作的前提,所以,如何在无尘室净化车间里预防静电现象的出现尤为重要。
静电事故的产生主要在于静电的产生和积累,而气流的流动,气流和管道、风口、过滤器等摩擦,人体和衣服的摩擦,衣服之间的摩擦,工艺上的研磨,喷涂、射流、洗涤、搅拌、粘合和剥离等操作,所有选些都可能产生静电,在一般情况下,越是电导率小的非导体(绝缘体),由于电荷产生后不易流动,因此表现为越容易带电。根据日本工业标准照度级别,中精密度操作定为200流明,而药厂操作不会超过中精密度操作,因此把照度从≥300流明降到150流明是合适的,此项措施可显著节约能量。
静电问题所以在无尘车间中特别严重,是因为不但在无尘室净化车间中具备前述产生静电的多种工艺因素,而且因为无尘室净化车间中的许多材料如塑料地面、墙面,尼龙、的确良等工作服都有很高的电阻率,都极易产生静电和集聚静电,在无尘车间的静电灾害未被重视以前,这些材料料是被广泛采用的。洁净室之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度,使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造,这样的一个空间我们一净称之为无尘洁净室。
广州旗兴企业,提供洁净环境空间及厂房一站式综合解决方案,恒温恒湿车间建造,净化车间改造
我们是否一定要在无尘室净化车间中安装风淋室?
风淋室是进入洁净室所必需的通道,可以减少进出洁净室所带来的污染问题,又称为风淋,洁净风淋室,净化风淋室,风淋房,吹淋房,风淋门,浴尘室、吹淋室,风淋通道,空气吹淋室。
风淋室是一种通用性较强的局部净化设备,安装于无尘室净化车间与非无尘室净化车间之间。当人与货物要进入无尘室净化车间的洁净区时需经风淋室吹淋,其吹出的洁净空气可去除人与货物所携带的尘埃,能有效的阻断或减少尘源进入无尘室净化车间。风淋室是进入洁净室所必需的通道,可以减少进出洁净室所带来的污染问题,又称为风淋,洁净风淋室,净化风淋室,风淋房,吹淋房,风淋门,浴尘室、吹淋室,风淋通道,空气吹淋室。风淋室/货淋室的前后两道门为电子互锁,又可起到气闸的作用,阻止未净化的空气进入无尘室净化车间的洁净区域。
目前的洁净室规范要求其实没有明确表示无尘室净化车间需要安装风淋室,因此,是否安装风淋室更重要的是看无尘室净化车间的洁净等级的实际情况以及车间的具体用途。
如果说装修的是百级无尘室净化车间,那么安装风淋室还是非常有必要的,要知道,百级洁净等级是非常高的,而要维持无尘室净化车间的这种高洁净度,风淋室等相关的洁净设备是必不可少的。
如果是十万级、三十万级这一类洁净度等级偏低的车间,那么就不一定要安装风淋设备了。但是也并不是说放任尘埃颗粒随意被带入,一般会建议这一类企业在无尘室净化车间的洁净区间与非洁净区间装修一个气闸缓冲区,同样也可以达到部分除尘过滤效果。
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