制剂GMP车间的设计装修应实现一定洁净要求,并充分考虑设备本身所占地位,操作地位,设备地位,设备检修拆装地位以及设备与设备、设备与建筑物的安全距离等。车间预留扩建面积可采取车间内预留设备空地或预留增跨或接长厂房空地。洁净制剂GMP车间规划布置的主要依据和要求:在设计中,每一个设备都考虑一定地位,包括设备本身所占地位,操作地位,设备地位,设备检修拆装地位以及设备与设备、设备与建筑物的安全距离。
十万级净化车间
制剂GMP车间的设计装修应实现一定洁净要求,并充分考虑设备本身所占地位,操作地位,设备地位,设备检修拆装地位以及设备与设备、设备与建筑物的安全距离等。车间预留扩建面积可采取车间内预留设备空地或预留增跨或接长厂房空地。洁净制剂GMP车间规划布置的主要依据和要求:在设计中,每一个设备都考虑一定地位,包括设备本身所占地位,操作地位,设备地位,设备检修拆装地位以及设备与设备、设备与建筑物的安全距离。
发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、充填等岗位,需设计必要的捕尘、除尘装置。产尘室内同时设置回风及排风,排风系统均与相应的送风系统连锁,即排风系统只有在迭风系统运行后才能开启,避免不正确的操作,以保证洁净区相对室外正压。本工程配套工程,宜采用平行流水立体交叉作业,分系统、分施工段进行施工。工序产尘时开除尘器,关闭回风;不产尘时开回风,关闭排风。配浆、容器具清洗等散热、散湿量大的岗位,除设计排湿装置外,同时设置前室,以避免由于散湿和散热量大而影响相邻洁净室的操作和环境空调参数。
防静电处理,灯具的反射板以及暴露在室内空气中其他灯具材料,应使用不易产生静电的材料。如经过防静电处理的特殊聚丙1烯等表而固有电阻值低的材料。即使工作类型尚不可用,也应派遣少量人员进行相关的粉尘生产作业。表面光滑凹凸面少的外形,突出在顶棚下安装的灯具,不应扰乱单向流气流,同时外形应不易积尘。有良好的耐腐蚀性,在半导体工厂和医1药工厂中用的灯具,用耐酸耐其他药品和消毒1品的不生锈、耐腐蚀的材料制作,经过防锈处理的铝框应涂以透明漆。
无菌定义是要求没有活1体微生物的存在,为了达到无菌车间内没有活1体微生物,无菌车间在产品制造过程中需要采取各种方法来去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。
那么,在无菌车间中,使空间内达到无菌要求,就是室内环境控制的重点。控制微生物的生长、杀灭或去除微生物的方法通常有两种,一种为化学类,另一种为物理类。
(作者: 来源:)