锡林净化坚持、效率与诚信,为客户提供的实验室服务,对实验室进行工程设计/施工,包括医l疗工程/手术室/ICU工程/GMP制药/生物制药/实验室净化工程/化妆品/食品/医l疗器械净化工程/电子无尘室工程等。
五、生物分离工程实验室(25m2*2):1.功能:发酵液、动植物提取液、酶转化液等预处理;细胞破碎;离心;沉淀;超滤;各类色谱;浓缩;干燥;结晶等。2.设备:制
实验室装修设计
锡林净化坚持、效率与诚信,为客户提供的实验室服务,对实验室进行工程设计/施工,包括医l疗工程/手术室/ICU工程/GMP制药/生物制药/实验室净化工程/化妆品/食品/医l疗器械净化工程/电子无尘室工程等。
五、生物分离工程实验室(25m2*2):1.功能:发酵液、动植物提取液、酶转化液等预处理;细胞破碎;离心;沉淀;超滤;各类色谱;浓缩;干燥;结晶等。2.设备:制备型高速冷冻离心机;超声(or高压)细胞破碎仪;制备型离心机;超滤设备(分子量0.6-10万膜包);各规格层析柱;分部收集器;紫外检测仪;4、培养室:用来放置培养各类微生物生长的细菌培养箱和真l菌培养箱。旋转蒸发仪、真空干燥箱;冷冻干燥机等。3.其它备注:该部分新技术新设备很多,添置时应与时俱进。
4.微生物实验室管理:按照我国药典2010版《药l品微生物实验室规范指导原则》要求,微生物实验人员应具备微生物学的教育背景,应经培训并授权方可上岗。4.1在微生物实验室的入口应设置门禁装置,只允许微生物实验人员进入。还应定期对其进行无菌操作后的无菌服表面进行监测,防止人为差错。4.2环境监测:应定期对微生物实验室的环境进行监测,以确保环境处于受控状态,包括沉降菌、浮游菌、尘埃粒子、设备表面监测、高有效过滤器检漏,请参照相应的准,设定适宜的监测频率进行环境监测。美国药典规定,用于进行无菌检验的设施与用于制药的设施应该是一致的,并规定,用于无菌检验的设施不应比无菌加工生产设施造成更多的微生物污染几率。
100级及1万级属无菌室。相对湿度:易吸潮药之品45-50%(夏季),片状剂等固体制剂50%~55%,水针及口服l液55%~65%。(5)洁净室压力保持室内洁净度需保持室内正压。对于产生粉尘、有害物质、生产青霉之素类强致敏性药之物等生产的洁净室要阻止外部污或区域之间又要保持相对负压。洁净度等级不同的房间的静压染的流入和内部空气的流出。室内既要保持正压,与相邻房间差大于5Pa,洁净室与室外大气的静压差大于10Pa。锡林净化坚持、效率与诚信,为客户提供的实验室服务,对实验室进行工程设计/施工,包括医l疗工程/手术室/ICU工程/GMP制药/生物制药/实验室净化工程/化妆品/食品/医l疗器械净化工程/电子无尘室工程等。
药包装无尘车间:1、环境控制要求:(1)提供生产所需的空气净化级别,包装车间净化工程内的空气尘粒数和活微生物应定期检测和记录,等级不同的包装车间之间的静压差应保持在规定数值内。(2)包装车间净化工程的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应。(3)青霉之素类、高致敏性及抗肿类药的生产区域应设单独的空调系统,排气要净化处理。(4)对于产生粉尘的房间应设置有效的捕尘装置,防止粉尘的交叉污染。(5)对仓储等辅助生产室,其通风设施和温湿度应与药生产及包装要求相适应。其它备注:根据分班情况16-32人系统,按计算机机房要求配置软硬件。
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