锡林净化坚持、效率与诚信,为客户提供的实验室服务,对实验室进行工程设计/施工,包括医l疗工程/手术室/ICU工程/GMP制药/生物制药/实验室净化工程/化妆品/食品/医l疗器械净化工程/电子无尘室工程等。
八、洁净室(25m2*2):1.功能:药学微生物学实验,药之物制剂实验。2.设备:生物安全柜;培养箱;超净工作台;水浴等。3.其它备注:一般按万级(局部百级标准
PCR实验室装修规范
锡林净化坚持、效率与诚信,为客户提供的实验室服务,对实验室进行工程设计/施工,包括医l疗工程/手术室/ICU工程/GMP制药/生物制药/实验室净化工程/化妆品/食品/医l疗器械净化工程/电子无尘室工程等。
八、洁净室(25m2*2):1.功能:药学微生物学实验,药之物制剂实验。2.设备:生物安全柜;培养箱;超净工作台;水浴等。3.其它备注:一般按万级(局部百级标准装修。4、培养室:用来放置培养各类微生物生长的细菌培养箱和真l菌培养箱。九、虚拟实验平台(25m2*2):1.功能:通过典型生物医务药产品生产过程虚拟真软件的开发与应用,满足生物工程类学生实习的需要。熟练生物工程制药上中下游所有的技术要领。
在GMP检查中的2802条项中明确规定:生物检定、微生物限度检定和放l射性同位素检定等应分室进行,条项解释中提到“无菌室和微生物限度室不可公用更衣室及缓冲间,防止污染无菌室'。根据我国“十二五”规划要求:到2015年,我国生物产业形成特色鲜明的产业发展能力,对经济社会发展的贡献作用显著增强,在产业竞争格局中占据有利位置。公用更衣室及缓冲间势必会污染无菌室,微生物限度室的样品是含菌的,污染无菌室后产品可能出现假阳性的结果,具有抑菌性,污染无菌室后产品可能出现假阴性的结果,这样根本无法保证无菌检查结果的真实性,也无法就出现的超标结果进行调查,无菌检查也就失去了意义。
1.1设计原则和基本布局做到总体原则为科学合理、规模适当、资源共享和不重复建设。一是同类实验室,工程管网较多的实验室以及有洁净要求的实验室组合在一起;二是将有隔振要求的实验室设置于底层;三是把有毒性物质产生的实验室组合在一起;四是实验室尽靠窗设置,确保足够的自然采光。功能:有机化学合成、菌品种化学变、其它危险操作(放l射性、EB染色等)集中区。药化分析实验室、动物实验室、中心库房、排污处理站(含焚烧室)等设施的规划建设,按单独、分散式规划设计。
药包装无尘车间:1、环境控制要求:(1)提供生产所需的空气净化级别,包装车间净化工程内的空气尘粒数和活微生物应定期检测和记录,等级不同的包装车间之间的静压差应保持在规定数值内。(2)包装车间净化工程的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应。3、隔离系统:《我国药典》无菌检查法中被为可使用的设施,它能提供并保持与外界环境隔离的百级洁净度的操作环境。(3)青霉之素类、高致敏性及抗肿类药的生产区域应设单独的空调系统,排气要净化处理。(4)对于产生粉尘的房间应设置有效的捕尘装置,防止粉尘的交叉污染。(5)对仓储等辅助生产室,其通风设施和温湿度应与药生产及包装要求相适应。
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