无菌室只是相对广泛的概念,其按洁净度可分为30万级、10万级、万级、百级、以及10级.(xin版高标准是以A、B、C、D级表示).超净台一般是经过高xiao空气过滤器正压吹向样品,净化厂房,可以防止样品在操作过程中交叉污染.但如果你的无菌室设计的是百级的,万级净化厂房,那就可以代替超净工作台.如果无菌室设计的是万级或十万级的,而样品要求在百级操作环境下操作.那
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无菌室只是相对广泛的概念,其按洁净度可分为30万级、10万级、万级、百级、以及10级.(xin版高标准是以A、B、C、D级表示).超净台一般是经过高xiao空气过滤器正压吹向样品,净化厂房,可以防止样品在操作过程中交叉污染.但如果你的无菌室设计的是百级的,万级净化厂房,那就可以代替超净工作台.如果无菌室设计的是万级或十万级的,而样品要求在百级操作环境下操作.那就不能替代超净台了.


应配备数量足够、素质合格的具有知识、生产经验及组织能力的各级管理人员
和与生产产品相适应的技术人员。
企业负责人应了解其在质量安全管理中的职责与作用、相关的技术知识、产品
标准、主要性能指标、产品生产工艺流程和检验要求等。
质量管理、卫生管理负责人应具有食品包装容器及材料质量和卫生管理的实践经验,
有能力对产品生产过程中出现的问题作出正确处理。
技术人员应掌握技术知识,净化工程实验室,并具有一定的质量安全管理知识。
生产操作人员应熟悉自己的岗位职责,具有基础理论知识和实际操作技能,净化工程安装,能熟练地按工艺文件进行生产操作。
洁净室用净化空调系统应按其所生产产品的工艺要求确定,一般不应按区域或简单地按空气清净度等级划分。净化空调系统的划分原则如下:
一般空调系统、两级过滤的送凤系统与净化空调系统要分开设置。
运行班次、运行规律或使用时间不同的净化空调系统要分开设置。
产品生产工艺中某一工序或某一房间散发的有毒、有害、物质或气体对其 他工序或房间产生有害影响或危害人员健康或产生交叉污染等,应分别设置净化空调系统。
温度、温度的控制要求或精度要求差别较大的系统宣分别设置。
单向流系统与非单向流系统要分开设置。
净化空调系统的划分宣照顾送、回凤和排风管道的布置,尽量做到布置合理、使用 方便,力求减少各种风管管道交叉重叠:必要时,对系统中个别房间可按要求配置温度、温 度调节装置


GMP车间为了防止交叉污染,清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别,垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行;清扫要在净化车间空调系统运行中进行;清扫工作结束后,净化空调系统要继续运行,直到恢复规定的洁净级别为止,开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的xiao毒剂要定期更换,以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时,先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化,然后再准进入净化车间内,用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理;其他部分建筑要求:为了保证无菌室的四周维护、吊顶和地面等平整、防滑、无缝隙、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒ji的腐蚀,对建筑的其他部分提出一些特殊要求:四周围护结构:。在GMP车间净化系统停止运行期间,不允许把大的物件搬进净化车间。
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